深圳招聘

负责实验室的综合管理和体系建设，负责制定、修订及维护实验室管理规程，保证QC实验室的高效运转并符合GMP、CFDA要求；

1. 负责检测方法的确认和验证，审核验证方案、记录以及验证报告;负责检测方法的转移， 审核转移方案、记录以及转移报告;负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应 记录，并监督其有效实施;
2. 负责实验室检测数据的分析、统计及汇总；
3. 负责审核日常分析实验记录、检验报告、仪器校准和设备使用记录、清洁记录、取样记录、 留样记录等，并进行复核和判断，保证质量标准的有效实施;
4. 负责监督原始纸质记录的管理和保存以及电子数据的保存和备份，使其符合数据真实性、 完整性要求;
5. 负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并知道实验室相关标准操作规程 的维护和更新;
6. 负责监督所有物料、试剂、培养基、设备等的管理；
7. 负责对各项异常情况进行调查、分析；
8. 负责组织开展申报资料的撰写和审核以及与注册部门的沟通和协调。

任职要求：

1. 硕士以上学历，药物分析学、分子生物学、或相关专业及教育背景;
2. 3 年以上生物制药及 cGMP 相关质量管理经验;
3. 熟悉药品GMP规范，有FDA审核经验者优先；
4. 良好的临床申报资料撰写及审核能力，有获得临床批件以及生产批件经验者优先;
5. 良好的团队领导力及协作能力。

微信分享