深圳招聘

1、负责建立健全、医疗器械生产质量管理体系及活动的管理与维护，以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行；

2、负责设计和开发质量管理体系文件加审査，设计和开发规范和流程的优化，配合相关部门提供设计和开发过程质量相关文件，确保设计和开发过程符合流程和法规要求；

3、负责策划、组织各种质量管理活动，如注册体考、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训；

4、定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实；

5、做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；

6、检测并组织整改体系运作过程中的不符合项，组织接受医疗器械监督机构的审核。

岗位要求：

1.大学本科以上学历，具有5年(含)以上医疗器械(药品)生产质量管理工作经验；

2.精通CFDA医疗器械生产质量管理规范，及熟练掌握GB/T19001-2008、ISO13485医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，能够独立建立完善质量体系、推行和维护；

3.具备医疗器械生产企业国内认证的知识及经验；

4.具备良好的项目管理技能，优秀的沟通、协调以及团队配合能力；

5.熟悉医疗器械设计和开发质量管理，有医疗器械设计和开发或质量保证工作经验优先。

       深圳硅基仿生科技有限公司是中国领先的高端医疗器械企业，致力于通过不断革新底层医疗技术，集成跨界知识经验，开发创新医疗产品，从而以最可及的成本和最优质的服务造福大众健康。

       我们把优秀的循证医学专家经验和最先进的科技相结合。以人为本注重产品质量和用户体验是我们的核心价值。我们的使命是帮助人们长期维护健康、及早检测诊断和干预疾病、康复或减缓疾病进展、降低痛苦、延长寿命，同时推动人们在维护健康、战胜疾病方面的认知和教育。
       公司团队人员共计120人以上，其中研发团队占比50%以上，由多学科复合型人才组成，汇聚了集成电路芯片设计、MEMS、材料、光学、结构、生物化学、图像处理、机器学习、大数据挖掘、IT、临床医学、公共卫生等专业领域的海内外顶尖人才。截止2020年底，已申请专利191余项，其中发明专利135项，PCT 5，项授权发明专利54项，软著54篇。
       公司现有人工视网膜神经刺激器、动态连续血糖监测、人工智能医学影像辅助诊断、超小型自动巡航胶囊胃镜等多条产品线，惠及上亿糖尿病、心血管疾病、致盲性眼病、胃癌高风险的患者人群，也帮助到罕见病的患者们。