深圳招聘

【岗位职责】

1、按照国家相关法律、法规对研制中药药品进行临床申请；负责新药申请、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；

2、负责与注册部门、药检机构的联系，建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关政府部门的良好工作关系；

3、掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

4、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

3、负责中药新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等；

4、负责临床申报所需文献资料翻译整理；

5、参与中药新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展；

6、参与中药新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究；

7、跟进新药的临床前研究工作，完成临床申报的其他相关工作，取得临床试验批件；

8. 服从公司其他事物

【任职要求】

1. 药学、医学等相关专业，本科及以上学历，热爱本职工作，中药学专业优先；

2. 有完整的一类新药申报的工作经验，有申报中药一类新药工作经验者优先。

3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程；

4. 良好的沟通协调能力，有一定的英文阅读、写作能力。

5. 能适应工作中的压力，能适应一定程度的出差。

微信分享