深圳招聘

职位描述：

1、根据医疗器械相关法规和标准要求建立和维护质量管理体系，实施监视与测量，确保质量体系和过程的持续有效运行；

2、主导产品上市后监督系统完善和执行，开展客户抱怨/反馈处理，不良事件监测和再评价，与监管机构和公告机构开展沟通和上报工作；

3、负责产品设计开发质量保证工作，参与新产品设计开发质量策划，跟进产品设计验证和确认，质量改进，设计阶段评审和变更控制，审核DHF/DMR文档，确保设计转产质量达到项目要求，保障设计开发活动合规开展；

4、熟练运用风险分析工具（如FMEA等），充分识别和控制产品质量风险，制定纠正和预防措施，实施产品全生命周期的风险管理，提升产品质量；

5、实施质量数据统计，进行趋势分析，确保体系、过程和产品质量符合适用标准及法规的要求，并得到持续改进；

6、负责原材料、制程、成品的不合格MRB处理和质量异常分析，质量改善活动实施和评价，并制定相关的质量控制计划；

7、参与供应商的选择和评价工作，确保供应商质量体系和提供产品符合法规和公司体系需求；参与顾客抱怨的调查处理，确保产品质量问题得到改善，使产品不断满足客户需求； 

职位要求：

1、本科及以上学历，机械、电子、材料、生物医学工程、质量工程、药学等相关专业；

2、有3年以上医疗器械行业质量管理或产品开发经验，熟悉无菌器械生产质量管理要求。有三类介入或植入器械质量管理或产品开发经验优先考虑；

3、熟悉NMPA医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求，熟悉ISO13485、QSR820、ISO9001质量管理体系，有体系内审员培训证书；

4、英文要求：大学英语六级，能够运用英文进行日常交流，阅读相关英文资料。

5、熟练运用质量分析工具(QC七大手法/DOE/SPC/MSA/FTA等) ，思维缜密，有较强的分析和解决问题的能力，善于发现质量问题本质、制订有效解决方案，能主导生产过程中的质量问题改善；

6、具有较强的沟通协调能力，高度的工作责任心、执行力以及良好的团队协作精神；质量和风险意识强，具备良好的抗压能力。

深圳北芯生命科技有限公司（Insight Lifetech）是由美国华盛顿大学、加州理工学院等海外名校的留学归国学者， 国内医疗器械行业资深技术和市场专家， 共同创办的高端介入和植入医疗器械提供者。 公司于 2015 年底成立， 已获得美国硅谷著名投资机构及国内知名 VC 等机构的资金支持， 目前完成了 B 轮融资。
“北芯”（Insight）意寓指向生命健康诊断与治疗真北（true north）的智慧芯片技术。凝聚研发、产业和临床精英的智慧与量，致力于通过持续创新的精准诊疗技术和产品，普惠生命健康，成为在医疗科技领域有长久影响力和全球竞争力的中国企业。
2018 年，公司在研项目获得了科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项的经费支持。公司***个产品的多中心临床试验已经在国内心血管领域内多家知名医院开展。 公司与复旦大学、 中国科学院深圳先进技术研究院、复旦大学附属中山医院等知名机构建立密切的产学研医合作，通过自主创新， 完成了中国***介入诊断领域多个创新技术或产品的重要突破。
北芯核心价值观：
 我们以人才为本，爱才惜才，期待与有智慧、有能力、勇于担当的伙伴共同奋斗与成长，凝聚精英，成就伟业
 我们以“生命健康需求和创造价值” 为导向，为医疗机构提供高质可靠的精准诊断和治疗技术，提升生命与健康质量
 我们崇尚简洁高效，认为“赋能”更胜于“管理”，为您提供广阔平等的舞台和充满激情与创造力的无限空间
我们为您提供中国高端介入和植入医疗器械产业发展大潮浪尖的机遇与平台；为您提供平等广阔、充满活力与创造价值的无限空间与舞台；我们层级简洁、行动高效，提供具备行业竞争力的酬薪和福利，更崇尚快乐的工作。
2019，我们寻找有志于中国高端介/植入医疗器械事业的小伙伴，一起放眼全球、创造价值、共同成长。
Insight Lifetech Inc. Ltd. (Shenzhen) was founded in 2015 with a mission to providehigh-quality, reliable precision diagnosis and therapy medical devices throughconstantly innovative technologies. Insight Lifetech strives to become a leading highend interventional diagnosis and therapy medical device company not only in China,but also globally.
The core team of Insight Lifetech includes scientists from world-renowned universities
including Washington Univ. in St. Louis, Caltech, Oxford, as well as elite engineers fromleading medical devicecompanies in China including Mindray and OrbusNeich. InsightLifetech has been backed by first-class VCs from Silicon Valley and China, and issupported by key opinion leaders in interventional medicine in Greater China. The　current Insight team consists of more than 70 engineers and clinical scientists with　successful experience and expertise in medical electronics and interventional devices,　and is undergoing rapid expansion.
Insight Lifetech currently encompasses an office and engineering R&D area of 39826　square feet, and a GMP facility, including ISO class 7 clean rooms, of about another　21528 square feet.