深圳招聘

职位描述：
任职资格：
最低的学历、人员素质、工作经验要求为：
1. 本科以上学历，计算机、医疗器械、临床医学或是生物等相关专业背景；
2. 3年以上的专职医疗器械临床以及医疗器械注册经验，如果是医疗器械专业毕业，则无年限额要求；
3. 能独立的完成医疗器械临床试验以及医疗器械注册相关材料的编写；
4. 能独立的完成医疗器械二类产品临床试验以及注册项目，具有成功的二类产品临床试验和产品注册经验；
5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；
6. 能适应偶尔出差。

岗位技能要求：
1. 掌握医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
2. 掌握有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、《医疗器械质量管理规范》要求及医疗器械行业其他相关标准；

工作职责：
1. 负责开展医疗器械产品临床评价以及产品注册的相关工作；
2. 负责医疗器械产品临床试验单位进行本公司产品的临床试验实施工作，同时负责临床试验的支撑工作，包括临床试验过程中技术支持以及过程文件的编写等；
3. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；
4. 负责医疗器械产品注册过程中与各单位的协调、沟通工作；
5. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；
6. 临时交代的其他事务。 举报 分享

    深圳市兴汇科技有限公司（以下简称兴汇科技SENVI）创办于2004年，目前已成立17年，在深圳拥有独立自主研发、生产、总部管理基地：是一家专业从事高端康复设备研发、生产及销售的综合型实体企业；是国内领先专业经营康复理疗、运动训练设备的专业公司之一；引入国际先进水疗技术及节律性振动整脊技术开展专业课程，不断带给中国康复理疗行业新视野。
自兴汇科技SENVI创办以来，一贯秉承“兴国人之强志，汇世界之菁华”的使命，以不断超越的精神，推动着中国康复事业的发展。
主要产品及服务涵盖：
代理美国SwimEx系列多功能水下运动康复系统、挪威JS悬吊系列、芬兰全能整脊手法治疗床；
自主研发且得到专利产品：全功能电刺激治疗仪、空气波压力治疗仪、磁振热治疗仪、多功能低频治疗仪、干扰电治疗仪；
公司还提供康复水疗，悬吊，节律性振动整脊技术的课程培训服务。
公司提供康复解决方案包括：康复中心的整体规划与设计、康复水疗成人和儿童全系列解决方案，康复物理治疗方案、康复悬吊学术推广，科室规划方案及方术交流等服务。
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