沈阳招聘

职位描述：
岗位职责：
1、按照国家相关法律、法规，对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；
4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
5、相关药品及文献的检索翻译工作；妥善保管药品注册文件；
6、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息；
7、完成注册项目的的总结及资料归档；
8、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
 
任职资格：
1、药理学、药学等专业本科以上学历；
2、两年以上药品注册相关工作经验，有职业药师证书；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、熟悉药品注册、CFDA、CDE相关法律法规及工作流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药物研究技术指南的技术要求，能独立完成药品注册报批工作；
5、具有较强的药学专业英语读写能力，有较好的专业词汇中英互译能力，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；
6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
7、工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神。
8、沈阳/本溪市内免费通勤班车，工作时间8:30--17:00 五险 免费午餐 举报 分享

辽宁九洲龙跃药业有限公司是九洲龙跃集团旗下子公司，注册资本5000万元、占地8.3万平方米、总投资4.1亿元，是同步生产聚丙烯共混输液软袋包材和大容量注射剂系列产品为一体的高科技企业。规划年产聚丙烯共混软袋输液2亿袋，品种齐全基本满足临床需求。2013年6月5日获得国家药监局批准的大容量注射剂注册证，2014年1月8日获得国家专利局颁发的发明专利证书，2014年7月24日获得国家颁发新版GMP证书。
我公司发明的聚丙烯共混输液软袋包装技术历经9年潜心研发并取得成功，一次吹塑成型袋体取代传统多点焊接成型工艺，彻底解决了国际国内大输液行业历史以来因输液包装材料、制造工艺、技术缺陷等造成的漏液和隐性微渗漏现象，在给患者用药安全带来保障的同时降低医疗纠纷几率。九洲龙跃为患者用药安全投入巨额资金勇于担当社会责任者，是符合国家号召具有新常态发展思路的高科技企业。
辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司是九洲龙跃集团旗下子公司，我公司生产的静脉药物配置舱已获得发明专利6项，实用新型和外观16项，并通过了ISO9001认证体系、ISO14001认证体系、ISO18000认证体系，设备功能为保障患者静脉用药前期调配过程无污染，即将百级洁净调配安全舱植入传统开放环境的药物处置室。使困扰医疗领域多年来的静脉药物调配环境污染问题得以彻底解决，实现了患者用药安全、医护人员职业防护得到有效保障，规范了药物配置流程，解决临时医嘱问题，使用配置舱后将提高国际国内医疗机构在药物配置安全方面的硬件水平，使我国静脉药物调配安全保障走向世界医疗领域的前列。