沈阳招聘

1、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等，跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；；

2、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；

3、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改；

4、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；

5、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；

6、建立和完善质量保证体系，推行全面质量管理及体系的认证、组织和推行；

7、按照内部审核计划安排组织实施内审；

8、负责第二方、第三方外审的接口工作；负责评审管理材料的收集以及公司各部门文件可行性判定

9、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。

任职要求

1、大学本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业毕业；

2、从事医疗器械注册及体系认证工作一年以上，有产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；

3、熟悉有源产品注册，有临床试验经验优先；

4、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书；

5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系，具有ISO13485内审员或外审员证书优先；有企业质量管理工作经验及组织过GMP认证（或FDA）者优先；

6、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；

7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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