苏州招聘

职位描述：
岗位职责:
1及时了解境内外有关药品研发生产最新法规和指南， 收集与整理行业发展动态，为公司提供新药研发和临床试验方面的法规支持；
2制定公司新药研发和临床试验在申报方面的战略策略，并组织有关部门人员实施；
3领导组织境内外注册申报资料的收集、撰写等工作，确保申报资料符合法规和政府监管部门要求，实时跟踪注册进程，保证实现公司申报的目标；
4确保与政府监管机构的咨询沟通渠道畅通， 保持良好合作关系，使研发及临床试验过程中疑难法规问题得到及时解决；
5建设精干有效的注册部团队

任职资格:
1药学、制药工程或医学等相关专业本科以上毕业，5年以上医药产品注册及其管理经验；
2熟悉掌握境内外药品管理及注册等相关法规及指导原则；
3了解产品研发流程，具备独立编纂产品注册申报资料的能力；
4具有良好的领导能力、沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
5具有高度负责的工作精神和良好的团队合作精神；
6具有较强英语写作与对话能力的优先考虑 举报 分享

Synermore is a Taiwan based biotech company focused on the research and development of innovative and biosimilar monoclonal antibodies in the areas of oncology, infectious diseases, and immune disorders. The core competence is to bring products from research stage through IND-enabling nonclinical and CMC activities to clinical stage of development