苏州招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档；
2. 结合公司实际情况和法规符合的要求制定适宜的注册策略和计划；
3. 跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；
4. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。

任职资格：
1. 药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，2年以上国际药品注册工作经验；
2. 优秀的英语听说读写能力，能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流；
3. 熟悉FDA及欧盟药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；
4. 熟悉FDA及欧盟药品注册相关法律法规要求，为新品立项提供政策支持；
5. 思维敏捷，独立工作能力及工作责任心强。
6. 了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP；
7. 有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先。
8. 良好的沟通能力和客户管理能力 ；优秀的职业精神和团队合作精神 举报 分享

集团简介：
    山东睿鹰 润泽制药集团始建于1990年，位于中国牡丹城---菏泽市高新技术产业园区，是集研发、生产、销售于一体的大型高新技术企业，主要从事生物发酵、化学合成、无菌原料药、医药制剂、物流、环保、医药设备研究等领域,是国内头孢菌素类医药产品链最健全的抗生素生产基地。
    集团建有山东省企业技术中心、山东省半合成抗生素工程实验室、山东省培南类药物工程研究中心，拥有2个发酵厂，3个化学合成厂，3个无菌原料药生产厂和4座粉针制剂车间，具有年生产2000吨原料药和分装12亿支粉针制剂的能力。
    集团拥有一支以博士、硕士和部分国内外专家为核心的高水平科研队伍，其中博士37人，硕士150人，高级职称科研人员62人，周志亮博士入选国家“千人计划”，有力保证了集团自主创新战略的实施，产生了一大批高新技术科研成果，完成研发课题300余项，获得国家、省、市级科研奖励110余项，专利73项。
    先后通过国家药监局新版gmp认证、国家ehs认证、美国fda认证，韩国kfda认证、连续五年位列中国制药工业企业百强。

润泽制药（苏州）有限公司简介
    公司座落在素有“中国第一工业园”美誉的苏州新加坡工业园区，总占地面积4万平方米，始建于2003年6月，是山东睿鹰制药集团投资兴建的综合型现代化制药企业，总投资达6000万人民币，主要从事医药中间体、医药制剂及新材料的研发、生产和销售。
公司坚持以科技为先导，走科技兴业之路。公司拥有高端的研发中心，由美国资深科学家领衔，并获得“国家海外高层次人才引进计划”的资助，由一批博士、硕士等国内外专家及国家重点药科或医科大学毕业生组成的科研团队，专业涉及化学及药物合成、药物制剂、药物分析、新材料等领域，公司配备有国内一流实验设施的科研大楼及中试基地，具有深度的消化吸收、开发创新能力，形成了从市场调研、产品研发、中试放大一条龙新产品开发体系。
公司致力于心脑血管药、半合青抗生素等领域的研发及生产，拥有粉针生产线和口服制剂生产线，拥有医药中间体及新材料的生产基地，并已率先通过了国家新版gmp认证（证书编号为：cn20130075），公司将采用先进的企业管理模式组织生产，实现管理程序化、操作规范化、现场标准化的高效运行，以保证药物的安全性、有效性和可靠性。
公司一贯将产品质量看作企业的生命，注重保护环境和员工职业安全健康，在企业内部严格推行iso9001、iso14001、ohsas18001和安全标准化，并在2008年通过nqa的认证。
展望未来，公司将继续依托睿鹰制药集团的资源优势、公司国际化的技术合作渠道，始终坚持“诚信为本、创新发展”的企业精神，保持“勤奋高效、优质服务”的工作作风，愿与国内外客户真诚合作，共创辉煌！

南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司简介
    公司于2014年9月份成立，由山东睿鹰润泽制药集团投资，与中国药科大学资深教授合作，注册以国家千人计划专家周志亮博士为首的科技公司，同时依托南京江宁高新园的科技扶持力量，主要经营范围为：生物医药、天然药物、合成药物等研制与开发，注册申报，技术转让，技术咨询，技术放大、中试及产业化。
     公司拥有雄厚的资金和技术力量 ：投资方山东睿鹰润泽制药集团，是集科研、生产、销售为一体的大型医药制造企业，涵盖化学合成、生物技术、无菌原料药、医药制剂、质量研究、环保和循环经济、设备研究等多个技术领域，是国内头孢菌素类医药产品链最健全的抗生素生产基地，连续六年位列中国制药企业百强。
     集团具有雄厚的科研力量，是山东省高新技术企业，建有省企业技术中心、半合成抗生素工程实验室和省级培南类药物工程研究中心，涵盖化学合成、生物技术（含基因工程技术）、创新药物、质量研究、环保和循环经济、设备研究六个技术板块，形成了以省级研发平台为核心，以润泽制药（苏州）有限公司、南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司、菏泽睿智科技开发有限公司三个研发中心为载体，以各分厂生产型工艺技术改进研究室为组织架构的三级研发体系。
同时南京江宁高新园是***高新产业园，国家创新型特色园区，国家创新人才培养示范基地。拥有丰富的科教创新资源，系统的人才政策保障，专业的孵化平台载体。是企业和科技人员创建研发平台的理想资源。
     公司拥有1200多平米的实验中心，其中包括400多平米的动物实验室；围绕新药发现和成药性分析，结合临床前的研究需要建立了天然药物提取分离（化学）、物质基础分析、药物生物效应评价、药物制剂等功能实验室，并配备相应仪器设备。
公司主要研究项目为糖脂代谢类、心血管类、糖尿病类、骨质疏松类、皮肤类药物。当前目标是在5年内开发2个一类、2个五类创新药物进入临床研究；同时获得多项具有原创知识产权的发明专利，获得国家、省、市相应的项目及成果，新药生产批件获取后产业化，展开创新药物国际开发模式。
     诚挚邀请有志者真诚合作，共创辉煌！