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QA经理

健亚(常州)生物技术有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2017-07-24
  • 工作地点:常州
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语 熟练
  • 职位月薪:0.8-1.5万/月
  • 职位类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)  

职位描述

职位描述:
岗位职责:
在药品相关法规指导原则下,协助质量总监建立和完善质量体系,并具体组织实施质量管理系统工作;
负责QA日常管理工作,明确QA人员职责,进行业务指导和绩效评估,保证QA部门工作正常运行;
负责对公司员工进行法规及GMP专业培训和药品质量意识教育工作;
负责文件系统管理,组织公司GMP文件的起草、审核、批准;负责QA部门相关文件的起草、修订、审核工作;
负责本公司实施GMP的组织、协调、监督、检查,监控GMP的实施情况,并制定公司GMP自检计划及组织实施;
负责组织药监申报及外部审计工作;
负责对批生产记录和批检验记录进行审核、归档工作;协助质量受权人建立成品的放行审核工作;
负责定期对产品质量进行统计和分析,组织制定及修订物料、中间产品、成品质量标准;
负责对物料的关键性进行评价,物料供应商质量体系的评估、物料供应商的批准及变更、物料供应商档案的建立;
负责对成品包装材料的文字内容进行审核,并送药监部门备案;
对出现偏差的项目组织有关人员进行调查处理,评估对产品质量影响情况,审核调查结果及纠正预防措施,跟踪措施完成情况;
负责异常生产情况、产品质量缺陷、质量投诉、质量事故处理工作,监察收集药品不良反应工作;
负责客户产品质量投诉处理、产品退货处理及潜在产品召回的调查;
负责年度质量回顾及其他质量总结的编写;负责本公司产品质量档案管理;
协助生产厂房和车间的设计、建造、验证直至启动生产;
完成领导交办的其它事务。

任职要求:
生物制药、生物化学及药学相关专业,本科及以上学历;
国内知名生物药研发或生产企业从事质量管理工作5年以上经验,QA经理岗位2年以上经验;具有生产、QC和技术研发等工作经历优先考虑;
熟悉国家药品管理相关的法律法规,具备FDA、EMA、CFDA等相关审查和认证经验;
具有良好的语言表达能力和沟通协调能力,团队协作能力,计划与执行能力;英语文字书写能力及口语突出者优先;
具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识;思路清晰,具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。

职能类别: 质量管理/测试经理(QA/QC经理)

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公司介绍

健亚(常州)生物技术有限公司(以下简称”健亚生物”),由创业管理团队、海外创投基金BVCF、常州生命健康产业发展基金共同创办,于2014年12月在常州高新区设立,现有国内外员工130余名,并汇聚10多位中-美-德-日生物制药产业化经验的专家。一期项目现已建设完成研发中心、欧-中双标生物发酵GMP生产线及配套等共计1.6万平方米设施,获得江苏省药监局颁发的“药品生产企业许可证”,2020年1月通过欧盟QP审计,符合欧盟GMP要求。
健亚生物拥有全球领先的原核生物(E.coli等)生产系统关键技术及平台,可适用于重组蛋白质药物(包括胰岛素和生长激素等)和第三代疫苗(“基因疫苗”或称“核酸疫苗”)的商业化生产制备。
健亚生物已发展成为一家具有国内外行业竞争力的创新型生物制药公司,产品处于欧盟临床试验阶段,并且已布局中-日世界级产能规模,形成桥接中-日间医药产品的战略性合作,辐射日本及东南亚市场,同时实施国际化经营发展,力争港股整体上市。
基于公司快速成长期,我们将为您提供适合您的专业职位、完善的培训体系和具竞争力的薪资福利,同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。

联系方式

  • 公司地址:地址:span新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼