苏州招聘

职位描述：
工作内容：
1.负责医疗器械的产品注册检测、生物相容性检测等相关资料准备、资料校对、进度跟踪、多方协调。
2.负责与公司医疗器械法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训以确保各部门工作符合法规要求，并参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见。
3.负责公司医疗器械的注册申请与变更，包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪、内外资源协调，确保注册申请有序进行。
4.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决。
5.负责公司生产许可证申请与变更，医疗器械经营许可证/备案证的申请、变更、维护等。
6.协助质量部门进行体系核查前期的准备（包括：通过预审核发现不符合项及时整改和纠正），现场陪同药监局审核员审核质量管理体系及回答相关问题；审核后整改方案的实施及确认等。

要求:
1.大专及以上学历
2.3年以上无源医疗器械注册/检测/法规方面的经验
3.熟悉医疗器械监督管理的法规，规章
4.熟悉GBT16886生物相容性等标准
5.熟悉医疗器械GMP质量体系
6.具有良好的沟通能力，积极的工作态度，以及较强的团队合作意识

优先：
1.有GMP质量体系内审员资格者优先
2.3年以上相关工作经验者优先
3.有无源医疗器械注册及法规培训经验者优先
4.有与CRO公司合作及协调负责临床试验（包含临床方案、CRF、数据统计、临床报告等）经验者优先

其他信息
年龄要求：不限
语言要求：英语*** 举报 分享

 日本株式会社GC是1921年成立的日本最大的齿科医疗器械用品生产厂家，总部现位于东京。而至齿科（苏州）有限公司是日本株式会社GC于2002年授权在苏州工业园区投资建立的外商独资企业。日本株式会社GC在日本取得了ISO9001及ISO14001二项质量及环保体系认证，所有产品都是在严格、精密的质量管理监督下进行生产和管理。而至齿科（苏州）有限公司2010年度取得日本科技联盟授予的“戴明奖”，这也是在中国首次取得此奖项的企业，并于2013年成功进行了复审。
  产品不仅畅销于日本国内市场，还行销至世界各地。而至齿科（苏州）有限公司目前将在苏州工业园区内的工厂内，继承和发扬日本株式会社GC常年积累的高品质管理系统和技术，生产牙科产品。
  我们诚邀积极进取的您，加入而至齿科（苏州）有限公司这个充满创意和生机的大家庭中来，共创美好未来！
公司主要福利：
1.正常缴纳五险一金、有商业保险
2.公司年度旅游、家庭日活动
3.节假日福利发放、半年度奖金
4.有班车上下班
公司地址：江苏省苏州工业园区中新大道东青丘街127号
网址：www.gcchina.com.cn
电话：0512-62833030
传真：0512-62833089
联系人：吕小姐