药品注册经理
苏州弘森药业股份有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-05-20
- 工作地点:太仓
- 招聘人数:1人
- 工作经验:2年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:6-8千/月
- 职位类别:药品注册
职位描述
职位描述:
1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
2、负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;
3、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;
4、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;
6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
7、完成领导交办的其他事务。
任职要求:
1、医药学等相关专业本科及以上学历,英语(阅读精通,听说熟练),事业心强,3年以上药品注册团队管理经验和临床试验项目策划、管理与实施工作经验;
2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;有欧盟或FDA等国际注册经验优先考虑。
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1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
2、负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;
3、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;
4、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;
6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
7、完成领导交办的其他事务。
任职要求:
1、医药学等相关专业本科及以上学历,英语(阅读精通,听说熟练),事业心强,3年以上药品注册团队管理经验和临床试验项目策划、管理与实施工作经验;
2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;有欧盟或FDA等国际注册经验优先考虑。
职能类别: 药品注册
公司介绍
我公司位于太仓港港口开发区,占地面积65亩, 总投资2.2亿,已投入达1.6亿。是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司完全按新版GMP要求设计建造,设有中间体合成、冻干原料药及制剂(含抗肿瘤类)、普通化学原料药及固体制剂(含抗肿瘤类)等车间,配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的良好产业链配套;主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、普通化学原料药及固体制剂;剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂(含抗肿瘤类),产品覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。
目前,公司拥有原料药、冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂(含抗肿瘤类)等120多个品种,其中有10个***新药,40多个基药品种和100多个普药品种。
目前,公司拥有原料药、冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂(含抗肿瘤类)等120多个品种,其中有10个***新药,40多个基药品种和100多个普药品种。
联系方式
- 公司地址:上班地址:太仓港港口开发区协鑫西路12号