苏州招聘

职位描述：
岗位职责：
1. . 负责过程不合格单的评审，与技术部共同调查及改进质量问题
Be responsible for in process nonconformance review and investigate the quality with technology engineer.
2.完善IPQC所有相关文件，并负责对IPQC测试人员的 培训
To improve the IPQC related documents, and training IPQC people
3.负责过程质量检验数据的统计分析。
Be responsible for IPQC inspection data analysis.
4.负责客户抱怨调查；负责公司客诉处理及CAPA回复;负责客诉抱怨之原因调查、分析;负责推动责任单位改善;负责确认客诉矫正预防措施的有效性;负责客诉归档及对相关人员的培训.
Be responsible for customer complaint investigation. Be responsible for the customer complaint handling and CAPA replying; Be responsible for the investigation of complaint and find root cause; Be responsible for driving the responsible department to improve the complaint; Be responsible for verifying the effectiveness of action of the CAPA; Be responsible for CAPA documentation and the training who make the mistake.
5.参与质量管理体系有关的内审、外审或检查。
Participate internal audit, external audits or inspections to quality management system.
6.客户日常需求与沟通 （仅指定工程师）
Customer routine communication （Only for specific engineer）
7.负责协助制定公司相关验证年度计划和方案，并组织实施。协助制定公司各类验证工艺方案，编制验证技术标准和业务流程。负责验证项目验证数据的收集、分析及报告编写。负责验证项目验证资料汇总、分析、存档与管理工作。验证现场技术指导，并对执行情况进行监督和检查，及相应产品或车间的质保活动。协调工程部出具参数工艺卡。
Responsible for draft validation annual validation planning & protocol, and organize to make implementation; Assist to draft various validation protocols, validation flow chart; Responsible for validation data collection, analysis and report; Responsible for validation document filing and management; Responsible for technical support on validation site and monitor implementation; To inform engineer dept. to issue parameter card after validation done;
8.完成其他部门经理分配的工作。
Complete any works assigned by his/her report lines.

 
任职要求：

1.大专及以上学历
College degree or above;
2.2年以上医疗器械或类似行业经验
2+ years relevant experience exposed in medical device or similar field
3.了解GMP，有ISO3485内审员资格***
Knowledge of GMP, ISO13485 internal auditor is perfect
4.英语四级以上
CET4 or above
5.熟悉操作电脑
Skilled computer 举报 分享

        昆山美昕医疗器械有限公司成立于2005年，注册资金800万美元，是美诺医疗集团的全资子公司，总部位于美国加州。1993年，RICHARD YA LEE博士在加州创建美诺国际有限公司，逐步建议全球领先的集研发、生产、销售为一体的跨国医疗集团公司，在国际医疗行业建立了领导地位和崇高声誉。 美诺医疗集团主要生产和经营六大系列产品：药品输送系统类、肠内营养输送系统类、麻醉和手术类、泌尿系列产品类、呼吸治疗类和病人护理产品类。美诺产品销往世界五十多个国家和地区。

其RICHARD YA LEE博士，不仅积极投身于企业发展事业，并且还积极参加社会活动，主要担任社会职务：
        美中工商协会会长 　 　美国南加州华人社团联合会监事长 　 美国北京联合会创始人及董事
        美国百人会成员之一　　美国国际实验经济学研究基金会董事 上海交通大学客座经济学教授[2]
    ……
        昆山美昕座落于国家AAAA级旅游景区昆山市千灯古镇，占地面积12000平米；交通便利，距离通往上海的地铁花桥11号线约15分钟路程，距离上海虹桥机场约半小时路程，距离苏州约半小时路程。
        工厂主体规划有办公楼、实验楼、模具加工中心、生产洁净车间、仓储、食堂、宿舍、工会娱乐室、图书室等。目前在职人数约800人左右。曾获得“江苏省高新技术企业”、“苏州市外资研发机构”、“江苏省诚信单位”、“苏州市文明之星企业”、“千灯镇工人先锋号”等荣誉称号。

        昆山美昕产品包括：输液器、输血器、静脉输液针、尿杯、扩阴器、预灌装注射器、关节镜冲洗器、洗耳球、包类等产品。主要设备注塑机、吸塑包装、高频热合、自动组装机、ETO灭菌柜。监测设备齐全，有投影仪、拉力机、6:100锥度检测仪等精密检测仪器为产品质量提供了可靠的保证。产品70%销往欧美国家，30%销往东南亚、非洲等地，销售业绩每年呈双位数增长。

        公司愿景：致力于提高人类医疗水准的领先的医疗器械公司；
        公司价值：质量***、客户至上、精诚协作、注重结果、尽职尽责、以人为本、激情奉献；

        我们尊重每一个人才，
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