苏州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项体外诊断试剂法规、文件、技术资料，并定期更新。
2、按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交，并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。
3、根据产品注册计划制定体系工作计划、负责注册产品体系考核申请文件的编制、整理和递交，组织协调各参与部门完成注册体系考核工作。
4、熟悉体外诊断试剂注册相关法律及注册流程，体外诊断试剂生产及质量体系；
5、按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。
任职资格：
1、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神。
2、 从事医疗器械、体外诊断试剂质量管理相关工作，有体外诊断试剂生产质量体系建设经验者优先考虑。
3、熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程。有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验者优先考虑。
4、有人类基因检测体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先，能适应出差。 举报 分享

《苏州达麦迪生物医学科技有限公司》总部
《苏州启巧生物科技有限公司》苏州办事处
《广州胜创生物科技有限公司》广州办事处
《上海胜创生物科技有限公司》上海办事处
《北京达麦迪医学生物技术有限公司》北京子公司
总部简介：
达麦迪集团旗下有北京达麦迪、美国达麦迪、达麦迪胜创，拥有国家三类医疗器械生产和经销许可证，产品涉及妇科、产前/产后诊断、传染病、实体肿瘤和血液肿瘤检测等重大疾病领域。于2014年6月取得世界知名投资机构软银赛富五百万美元投资，将扩大致力于医学诊断和生命科学领域产品的研究。
2014年5月，达麦迪集团收购胜创生物科技有限公司，成立达麦迪胜创生物科技有限公司，注册资金为1300万元，目前已在北京、上海、广州、苏州等地建立了销售和技术服务中心，代理国外优秀品牌厂家，为中国科学研究者服务提供最优秀的产品和服务。
公司目前拥有荧光原位杂交（FISH）分子探针、核酸提取和纯化试剂盒、疾病检查试剂盒、细胞学检测（TCT等）等自主研发的系列产品。此外，代理的产品涉及试剂、仪器、耗材，与病理组化、Fish相关、二代测序相关试剂、分子生物学、细胞生物学和结构生物学相关。
企业理念: 品质第一，客户第一
公司使命: 以引进“新产品、新技术”为己任，实现客户一站式服务。

胜创生物科技有限公司简介：
Qbiosource Inc位于美国圣地亚哥，与Illumina公司有深入的合作，在全基因测序、外显子测序、转录组测序和miRNA测序等技术服务方面均处于世界领先水平。
        苏州启巧生物科技有限公司是美国Qbiosource公司（Qbio）的全资子公司，创建于2012年，座落于苏州工业园区生物纳米科技园。Qbio公司致力于为全世界科研工作者提供最好的研究服务和产品，除了世界领先的高通量测序服务外，还提供生物研究和新药开发相关的多种技术服务，包括高通量测序、饱和突变、基因敲除、慢病毒文库筛选等。
        Qbio公司不仅拥有强大的技术平台和先进的精密仪器，还拥有一批高知名度的学科带头人和一支具有丰富的专业知识力和敏锐市场洞察的科研队伍。为配套高通量测序、高通量克隆等技术服务，公司在核酸提取和纯化方向自主研发DNA和RNA提取试剂盒并创建了HYQ品牌（High Yield, High Quality）。
        Qbio公司自成立以来，一直坚持自己的理念：“专业公司，打造专业的产品和服务”。公司不断完善自己的产品和服务，致力于与科研人员加速生物学领域的研究进展。