石家庄招聘

1.对厂房、公用设施和设备确认、工艺验证、清洁系统验证等有较好的了解。

2.对质量系统的法规和要求有较好的了解，能对现有的系统做出改进。

3.负责公司内外质量的审计工作，监控纠正措施和预防措施系统的实施。

4.负责新建厂房验证主计划、确认和验证方案及报告的审批。

5.负责审核及批准原料药、中间体和药品等的年度质量回顾报告。

6.负责审核及批准主要原辅料、中间体和成品的稳定性试验的方案和报告。

7.负责审核及批准与产品质量相关的偏差处理和变更申请。

8.负责审核及批准主批生产记录。负责审核及批准成品、中间体、原辅料和包装材料的规格。

9.负责对成品、中间体、原辅料和包装材料的审核，以及工艺水和环境监控数据的审核放行。

10.cGMP系统的建立，实施和维护。

11.负责监督指导QA生产现场的质量保证工作及异常情况的处理；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定其贮存期或有效期；

12.负责审核不合格品、偏差、变更处理程序；

13.负责产品质量的分析与总结，组织开展质量分析会；

14.负责GMP文件系统管理及公司内部GMP、相关文件培训；组织实施GMP内部审计，确定整改措施形成报告并监督整改，准备、陪同、回复、跟踪药监部门审计（包括飞行检查、GMP认证检查、行政稽查等）；负责处理公司领导安排的其它工作。

岗位要求：

1.药学相关专业，专科及以上学历；

2.28岁以上，生物工程、生化、药学或相关专业；

3.5年以上相关质量管理工作经验，其中3年以上QA管理经验；

4.具有工程师或执业药师资格；具有生物制品无菌注射剂生产为佳；
5.有冻干粉针制剂生产经验、GMP认证工作经验者优先；
熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
6.熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决问题的能力；
7.具有良好的职业道德、责任感强、吃苦耐劳具有强烈的工作责任心，严谨细致，良好的判断力、解决问题的能力，以及沟通、协调、组织能力，无违纪、违法等不良记录。