石家庄招聘

岗位职责：

1、负责公司药品的注册申报工作，指导药品注册专员依照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料，进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、真实性、及时性；

2、及时掌握有关药品注册政策的变化，及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并与相关部门保持良好的联系，建立和维护相关资源体系，及时将有关信息反馈给公司相关部门；

3、推进已申报品种的注册进展,使之顺利批准，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;

4、组织开展公司内部合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，组织药品注册现场核查；

5、跟踪公司药品研发进程，及时审查相关研发资料，编写注册资料；

6、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；

7、负责和客户、国家药监局、各省市药监局、CDE等相关部门及时沟通，协助其他部门完成相关事务。

任职要求：

1、本科以上学历，药学、医学、化学等相关专业。

2、具有3年以上药品研发或药品注册经验，有相关团队管理经验尤佳；

3、至少2年以上的化学分析测试工作经验，熟练操作HPLC、GC等分析测试设备；

4、熟悉国内化学药品的注册法规政策、技术指导原则；

5、有编写CTD格式注册资料的工作经验；

6、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先；

7、工作细心，具有较强的团队协作意识，具备责任心，具有优秀的沟通表达能力；

8、英语读写良好；

9、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规、技术指导原则，有国际药品注册经验者优先；

10、学习能力及分析、解决问题能力强；工作主动性强；管理能力，计划能力及执行力强；

北京华亘安邦科技有限公司成立于2002年7月，创始人把“发展民族医疗科技、以服务大众健康为己任”作为自己的经营宗旨，致力于高科技医疗产品的研发、制造、销售和服务，公司总部注册于北京中关村科技园区，在北京、广州和泰州有研究开发及生产基地，是高新技术企业。
目前企业销售产品包括13C-UBT诊断系统、Hp粪便抗原检测卡、胶囊式内窥镜系统、胃蛋白酶原PGI/PG∥检测系统和内镜热极治疗系统等。华亘创始人在90年代就开始研发碳13尿呼气检测系统，并一直致力于幽门螺杆菌防治、胃早癌防治的推广。其中，13C呼气试验方法学研究及相关仪器、试剂获得上海医学科技奖一等奖及中华医学科技奖。时至今日，已经用该产品为国人提供了超过千万人次的服务，为中国幽门螺杆菌防治事业做出了巨大的贡献。不仅如此，华亘的碳13尿素呼气检测系统，还走向世界，遍布全球70多个国家地区为世界人民提供服务。