上海招聘

职位描述：
工作职责
1、负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；
2、参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；
3、负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；
4、审核体内外药代动力学样品分析方法开法，解决分析方法遇到的问题 ，包括 HPLC、LC/MS/MS以及ELISA等生物样品分析方法；
5、负责跟踪试验法规的更新，并评估法规更新对临床试验的影响，并提供相应的建议；
6、负责试验团队的培训，确保试验团队的问题能够及时的被解决；
7、负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；
8、参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑被及时发出，并得到妥善的回答；
9、参与试验报告的审核，确保试验报告和数据的正确；
任职资格
硕士及以上 学历 ；
药代动力学相关专业；
5年以上临床研究相关经验；
熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，具有良好的分析背景，熟悉HPLC、LC/MS/MS、Elisa，具有代谢产物鉴定工作经验者优先
熟悉DMPK体内、外试验原理及方法，并有良好的DMPK数据处理和分析能力，曾独立开展新药药代动力学ADME各方面的研究，熟悉药代动力学实验数据的处理，能总结整理药代动力学实验结果并撰写报告 举报 分享

      上海海雁医药科技有限公司地处上海市浦东新区张江药谷，是扬子江药业集团的全资子公司和创新药物的研发基地。
      海雁拥有一支高素质、高效率、高凝聚力的专业团队。建立了药化、合成、生物、药理、药物代谢、安全评价、转化医学、工艺与制剂研究、临床与注册、信息与专利等多 个创新药研究开发功能团队。目前，海雁有多个在研项目，分别涉及肿瘤、神经等领域。其中2个项目获得临床批件，多个项目进入临床前研究阶段。
      海雁积极开展与国内外优秀企业和国际科研院所的合作，利用国内外技术平台和学术成果进行项目开发，提高研发团队能力和竞争力。