上海招聘

职位描述：
1.负责GMP实施过程中的全面质量管理，确保本部门工作的全面执行，负责向公司领导提出保证产品质量的意见和建议。
2.负责制定质量管理人员职责。
3.负责决定物料、包装材料、中间品、成品的审核放行和否决，负责对工艺用水和环境的检验结果进行审核和放行。
4.负责对不合格品处理程序进行审批。
5.负责组织制定物料、包装材料、中间品和成品质量标准，并对制定的各项质量标准进行审批。
6.审核和批准公司原料药生产工艺规程。
7.负责按照《药品生产质量管理规范》，对公司内所有与产品质量相关的各种规程进行审核和批准，并组织QA部人员对文件执行情况进行检查。
8.负责对本部门人员工作的执行情况进行监督和检查。
9.负责对批生产记录和批检验记录进行审核，确保各种重大偏差已进行调查并已解决。
10.负责对原料药生产过程中发生的返工和再处理进行审批。
11.负责对对产品质量可能造成影响的各种变更进行审批。
12.负责对主原料、中间品及原料药质量稳定性评价的审批。
13.负责中间品、原料药质量回顾的审批。
14.负责协调各项验证工作，确保验证工作的顺利开展，对验证方案，验证报告和VMP进行审批。
15.协调内部和外部质量审计，批准并监督预防纠正措施的实施。
16.审核和批准成品标签。
17.会同有关部门对主要物料供应商进行审核、评估和批准。
18.负责协调公司全员的GMP培训和人员资格确认工作。
19.负责对质量相关投诉进处理。
20.协调设备、仪器仪表及计量器具的使用、维护和校准体系实施。
21.协助开展新产品研发的质量管理。

任职要求：
1.熟悉CFDA、FDA和EU GMP的主要法律法规。
2.对质量保证体系法规和要求有较深理解，并能建立和持续改进现有的质量体系。
3.高超的组织，沟通和团队合作能力和较强的人际技能，能够在多部门间有效地互动。
4.较强的原料药生产和检验知识背景，能够及时准确地处理和解决生产和质量控制中出现的偏差。
5.较强的人力资源管理能力，维护本部门员工的有效工作。
6.五年以上药品生产和质量管理经验；至少一年以上接受审计或对外审计的经验。

教育要求：
医药或相关专业，本科以上学历 举报 分享

凯惠药业（上海）有限公司是一家专业从事医药化工及医药中间体，研发、生产、销售三位一体的综合性企业。公司主要从事高附加值新型医药中间体的研发以及工艺优化，精细化工以及原料药合成的研发和工艺优化，特别致力于天然产物、新药研发所需的特种试剂、以及各种糖类化合物的实验室合成和放大 公司拥有近3000平方米的工场基地和先进的试验设备。公司拥有全面的文献检索系统、高度专业化的化学合成与工艺开发能力以及高水平的合成技术人才，可以为客户提供定制合成、定制生产、委托研发以及技术转让与咨询等专业化服务。 公司的经营目标是依托雄厚的资金优势、国际先进的管理创新理念，努力与国内外知名医药企业展开多层次的医药研发领域的科研合作，在激烈的国内外竞争中始终坚持稳步发展。作为一家新兴的高科技企业，公司秉承：“以人为本、真诚信任、追求卓越、崇尚行动”的企业文化。在人才培养方面，公司突出强调“以人为本”的培养理念，我们深知高水平的科研人才是公司最宝贵的财富。我们强调“用事业吸引人才，以环境留住人才”的人才培养策略，崇尚“快乐工作”的工作氛围。