上海招聘

主要职责有：
1、 负责制剂研发实验室和QC实验室新药研发项目合规性检查。
2、 固体制剂中试实验室GMP现场监控
3、 生产记录、检验记录、验证方案/报告的审核
4、 COA审核和物料放行
5、 HVAC系统和纯化水系统监控
6、 偏差和变更处理
7、 协调设备验证、仪器校验和设施维护
8、 准备药监局新药注册现场审核和客户质量审计

核心业务技能Core Business/Functional Skills:
1. 熟悉SFDA、FDA和EU 的新药申报和GMP的主要法律法规。
2. 较强的沟通和团队合作能力。。
3. 较强的固体制剂生产和检验知识背景，能够及时准确地处理和解决生产和质量控制中出现的偏差。
4. 三年以上药品生产和质量管理经验；至少一年以上接受审计或对外审计的经验。


教育背景：
医药或相关专业，本科以上学历；

培训要求Training requirements：
1. 药品管理法和GMP基本概念
2. QA部门所有SOP
3. QC相关SOP
4. 生产管理相关文件
5. 工程和物流管理相关文件

上海睿智化学研究有限公司成立于2002年，是一家世界领先的科研外包服务机构(CRO)，秉承着创新驱动、客户至上的服务理念，致力于为全球制药公司和生物技术公司提供全面且高品质的新药研发服务。
公司业务涵盖了抗体早期研发、小分子早期研发、药理药效、药代药动及早期毒理、生物药CMC、化药CMC、临床样品生产等新药研发各环节，为客户提供整合一体化的新药研发外包服务，已经服务过的国内外制药企业和生物医药技术公司1000余家，其中包括全球排名前20位的医药和生物技术企业。

公司在全球设立了6个办事处，专职研发人员2000人，海归科学家150人，拥有大规模最先进的科研、办公设施、实验动物设施、cGMP级别的公斤级实验室以及医药中间体生产设施。公司通过坐落于张江、奉贤、启东、成都和南旧金山五个重要研发基地持续不断为来自全球范围内客户长期提供优质的服务。