计算机系统验证项目经理(职位编号：006)
上海康淳信息科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程 计算机服务(系统、数据服务、维修)
职位信息
- 发布日期：2015-02-04
- 工作地点：上海
- 招聘人数：4
- 工作经验：5-7年
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位月薪：面议
- 职位类别：药品生产/质量管理 项目经理
职位描述
计算机系统验证项目经理：
一、职位描述：
1、负责制药项目计算机系统验证方案编写、验证实施的指导和验证报告的编写；
2、负责制药项目计算机系统质量计划、风险评估方案的编写及工作的实施；
3、负责计算机系统硬件及软件设计文件的审核；
4、负责计算机系统验证体系文件库的建立。
5、负责完成制药项目计算机系统部分的验证工作，并负责编写，发布验证报告
二、任职要求：
1、工程类全日制本科及以上学历（生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）。
2、2年以上生物制药项目计算机系统的验证工作经验。
3、熟悉生物制药生产工艺及主要设备。
4、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件及AUTOCAD等制图软件。
5、熟悉相关自动化编程软件，了解数据库及报表开发。
6、了解验证相关的法规和指南；熟悉GMP，GAMP5者佳；
7、具有药厂MES，DCS/PLC自动控制系统的计算机验证的经验
8、英语听说读写熟练。
9、责任心强，沟通能力强。
一、职位描述：
1、负责制药项目计算机系统验证方案编写、验证实施的指导和验证报告的编写；
2、负责制药项目计算机系统质量计划、风险评估方案的编写及工作的实施；
3、负责计算机系统硬件及软件设计文件的审核；
4、负责计算机系统验证体系文件库的建立。
5、负责完成制药项目计算机系统部分的验证工作，并负责编写，发布验证报告
二、任职要求：
1、工程类全日制本科及以上学历（生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）。
2、2年以上生物制药项目计算机系统的验证工作经验。
3、熟悉生物制药生产工艺及主要设备。
4、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件及AUTOCAD等制图软件。
5、熟悉相关自动化编程软件，了解数据库及报表开发。
6、了解验证相关的法规和指南；熟悉GMP，GAMP5者佳；
7、具有药厂MES，DCS/PLC自动控制系统的计算机验证的经验
8、英语听说读写熟练。
9、责任心强，沟通能力强。
公司介绍
上海康淳信息科技有限公司是上海至纯洁净系统科技股份有限公司子公司，是一家专注于为医药行业信息系统提供验证服务,为食品药品安全提供信息化解决方案的领先服务商。公司汇聚了国内外资深GMP，GCP验证专家,为国家食品药品管理总局认证中心、知名药企，临床研究中心等药品生产和物流企业提供计算机系统国际化验证，协助企业完成符合FDA和欧盟法规的GMP系统验证。
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP