GMP验证经理
上海康淳信息科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程 计算机服务(系统、数据服务、维修)
职位信息
- 发布日期：2015-02-04
- 工作地点：上海-闵行区
- 招聘人数：2
- 工作经验：5-7年
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语良好
- 职位月薪：面议
- 职位类别：医疗器械生产/质量管理
职位描述
主要职责：
1、 负责组织修订、维护、更新验证类相关文件（包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理）以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行；
2、 验证的日常管理与工作安排，包括验证周期计划维护，验证方案/验证报告的组织与审核，验证数据处理以及异常情况处理，验证类回顾报告的组织与起草，验证文档管理等；
3、 负责验证有关的外部联系，组织新项目的验证研究，计量管理的监督；
4、完成相关项目的质量风险评估及跟踪；
5、协助GMP现场检查，协助与GMP有关的设备采购申请、工程改造申请的审批，协助完成新项目设计中与质量有关的工作等；
6、协助偏差处理、变更控制、质量回顾等工作；
7、完成领导交办的各项工作任务。
任职资格：
1、 本科及以上学历，生物/制药相关专业毕业；
2、5年以上生物制品质量管理以及验证经验，其中3年以上的主管经验
3、生物制品或无菌制剂的验证实践经验；熟悉各类验证法规及指南；
4、性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强；具有较强的组织和管理能力；
5、具有良好的沟通技巧和团队合作意识；
1、 负责组织修订、维护、更新验证类相关文件（包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理）以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行；
2、 验证的日常管理与工作安排，包括验证周期计划维护，验证方案/验证报告的组织与审核，验证数据处理以及异常情况处理，验证类回顾报告的组织与起草，验证文档管理等；
3、 负责验证有关的外部联系，组织新项目的验证研究，计量管理的监督；
4、完成相关项目的质量风险评估及跟踪；
5、协助GMP现场检查，协助与GMP有关的设备采购申请、工程改造申请的审批，协助完成新项目设计中与质量有关的工作等；
6、协助偏差处理、变更控制、质量回顾等工作；
7、完成领导交办的各项工作任务。
任职资格：
1、 本科及以上学历，生物/制药相关专业毕业；
2、5年以上生物制品质量管理以及验证经验，其中3年以上的主管经验
3、生物制品或无菌制剂的验证实践经验；熟悉各类验证法规及指南；
4、性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强；具有较强的组织和管理能力；
5、具有良好的沟通技巧和团队合作意识；
公司介绍
上海康淳信息科技有限公司是上海至纯洁净系统科技股份有限公司子公司，是一家专注于为医药行业信息系统提供验证服务,为食品药品安全提供信息化解决方案的领先服务商。公司汇聚了国内外资深GMP，GCP验证专家,为国家食品药品管理总局认证中心、知名药企，临床研究中心等药品生产和物流企业提供计算机系统国际化验证，协助企业完成符合FDA和欧盟法规的GMP系统验证。
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP