上海招聘

职位描述：
1. 全面主持质量部工作，组织并督促部门人员全面完成质量部职责范围内的各项工作任务，对所有职责范围内的工作过失或延迟承担首要责任；
2. 贯彻落实本部门岗位责任制和工作标准，维护与生产、销售、人事等部门的工作联系，加强与有关部门的协助配合工作；
3. 负责质量管理体系的建立和维护，以符合FDA QSR, ISO13485及欧盟医疗器械指令，GMP和CFDA的要求；
4. 负责公司产品质量的监督与维护，保证成品质量符合相关要求并满足生产的需要，产品合格放行的批准；
5. 全面负责供应商质量管理；
6. 根据技术规范的要求，制订新产品的质量标准；
7. 负责质量部实验室的管理工作，能够建立新产品的测试，并确保所有使用的设备及仪器满足产品检验要求，保证所有计量仪器处于正常状态；
8. 负责准备和协调与质量管理体系有关的内外部审核或检查；
9. 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
10. 组织开展公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化和专业化；
11. 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
12. 定期收集及召集相关人员评审最新的法律法规，并确保公司的管理及产品符合相关的要求；
13. 完成上级交办的其它工作任务。

岗位要求：
1. 本科以上学历，临床医学或药学相关专业；
2. 五年以上工作经验，其中三年以上质量管理工作经验，有医疗器械行业经验优先；
3. 熟悉实验室管理以及产品灭菌相关过程及要求；
4. 熟悉国内外医疗器械法规；
5. 熟练的英语读写说能力，能独立应对及陪同国外的审核员对公司进行审核。

  韦睿医疗科技有限公司成立于2009年，是一家美国背景，集研发、生产、销售为一体的国际医疗器械公司。韦睿医疗在江苏昆山设立制造基地，上海设立研发和市场销售中心。公司拥有以高分子材料、过滤膜技术、医用电子、光学机械及计算机系统等高科技手段设计完成一次性使用医用耗材、医学诊断及治疗装置和系统的能力，并在美国、欧洲、南美及亚洲等地建立了完善的销售渠道，形成了稳固的商业合作伙伴关系。