上海招聘

负责产品全生命周期中的产品质量目标建立和监控
负责产品全生命周期过程的产品质量保证工作，包括设计开发、原材料采购、生产过程及产品上市后各个阶段
指导及实施设计开发阶段和设计变更阶段的产品验证工作，包括例如验证方案的制定和评审、测试方法的建立和评价、验证报告的评审等，监督设计控制，保证产品设计质量
管理和监督生产过程的质量管理活动，确保生产过程的合规性和质量符合性
指导及管理供应商质量相关的工作
维护上市后监管体系，管理产品质量客诉，不良事件及召回相关工作
参与重大产品质量问题的处理
监督及指导产品CAPA的实施，推动产品质量改进活动
产品质量管理相关流程的负责人，推动相关工作流程的改进和优化
作为质量工程专家参与设计开发及产品优化过程，参与产品风险管理过程
管理QA团队
与外部监管单位和测试机构保持良好的沟通和协作
任职要求：

本科学历及以上，机械、材料、化学、生物学等工程或科学专业背景
5年以上医疗器械质量管理经验，其中3年以上的设计验证或测试工作经验、或者3年以上的生产和上市后质量管理经验，拥有全生命周期产品质量管理经验者优先，拥有无菌医疗器械行业工作经验优先，有团队管理经验者优先
熟悉ISO13485质量管理体系标准，中国GMP要求及医疗器械相关法规，有ISO 13485内审员证书
熟练使用MS Office，熟悉质量统计分析工具，具备一定的英语听说读写能力
持有注册质量工程师、六西格玛黑带资质者优先
具备良好的领导力，系统思维能力强，具有良好的组织、协调和解决问题的能力

公司始创于2013年，现位于上海临港新片区生命蓝湾板块，服务于全球介入医疗器械制造商。
公司拥有制造设备平台、耗材平台、能量平台等产业平台；团队核心人员拥有10+年的介入医疗行业从业背景，专业覆盖研发、生产、体系和销售
公司拥有70余项专利技术，为高新技术企业，生产体系通过ISO9001和TUV ISO13485体系认证；2020年与高校进行产学研合作，成为上海生物医学工程学会介入医学工程专业委员会常务委员。