上海招聘

岗位职责：
1. 了解行业内其它产品的注册路径和竞品信息，建立公司产品注册策略和临床策略规程，为公司提供策略支持；
2. 制订申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作，推进所申报品种的审评、审批顺利完成；
3. 建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行；
4. 负责汇总、解读药品注册法规和技术指南的要求，建立并及时更新与注册相关的政策信息，为研发团队提供注册法规指导及支持；
5. 遵守公司质量、安全、保密等方面的规章制度要求。

任职资格：
1. 药学、生物、药事管理、医学等相关专业本科以上学历；
2. 8年以上药品注册相关经验，有IND申报经验；
3. 熟悉药品注册申报资料撰写和审核，熟悉相关法规及申报流程，能够深入各业务模块，及时协调解决研发中有关注册的各种问题；
4. 能独立整理整套药品注册资料，具备全流程创新药注册经验，有成功申报获得创新药生产批件经验者优先；
5. 良好的沟通、协调能力及团队合作精神。

尧唐（上海）生物科技有限公司诚聘