上海招聘

职位描述：
1.贯彻执行医疗器械质量管理相关的法律、法规及行政规章，负责质量管理体系的建立；
2.负责质量管理文件在公司的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
3.按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各类质量管理记录，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；以及体系文件相关记录的管理和控制;
4.组织内部质量管理体系审核工作，并对纠正措施组织验证，及时向领导汇报有关质量管理存在的问题；
5.负责质量档案的管理；
6.负责供应商审核，建档等工作；
7.配合产品研发和产品注册工作，保障项目实施进度；
8.了解 CDMO相关的医疗器械注册人制度;
9.完成公司领导安排的其他日常工作。
任职资格：
1.临床医学、生物工程、医学检验等相关专业本科以上学历；
2.有医疗器械/体外诊断试剂质量管理相关岗位3年以上工作经验，有流式细胞或免疫化学发光相关经验者优先；
3. 熟悉二类/三类体外诊断试剂生产企业相关法律法规、ISO 13485等质量管理体系；
4.工作认真负责、细致严谨、正直诚信、关注细节、原则性强，沟通协调能力较好；
5.有团队合作精神并能承受压力；
6. 对前沿生命科学或人工智能有热诚和兴趣。

焕一生物（AliveX Biotec）于2019年在上海成立，是一个专注细胞检测及细胞免疫治疗领域，集生物科技、人工智能大数据研发、市场营销于一体的专业化生物医疗科技服务企业。以“增强人类免疫系统健康、预防疾病，延长高质量人类生命”为理念，致力于整合行业资源，与国内外专业医疗机构深度合作，依托国际细胞免疫学、再生医学、功能性医学、抗衰老科研数据库，并创新的引入人工智能技术，打造人工智能赋能的大数据科研平台，展开***精准医疗和预防医疗的科研项目，实现国际领先的前沿细胞生命科学一站式解决方案供给。