上海招聘

- Regulatory Sciences: Write, review, and assemble high quality regulatory submissions, including but not limited to:

Preparation of IND modules

Pre-IND, Pre-NDA briefing documents

New Drug Applications (NDAs)/Biologic License Applications (BLAs)

Post-approval changes

NMPA Interactions and Correspondence

- Project Management: Participate as team member in projects

As a project team member, execute the prescribed activities for domestic/international client projects, adhering to strategy, timelines, and milestones.

Project coordination and keeping track of timelines/deliverables using project management tools

Timely internal and external communications and updates

Participate in the implementation of regulatory strategies for development and registration of innovative drugs.

Ensure compliance with regulations and applicable guidelines.

- Knowledge Management

Perform background research and coordinate scientific, technical, and regulatory surveillance to be performed related to the project.

Contribute to the knowledge sharing within the organization, assist with BD and marketing related activities

Stay up to date with local and global regulatory trends and requirements.

- 注册研究：撰写、审查和汇编高质量的监管提交文件，包括但不限于：

IND（新药临床研究审批)模块的准备

有关Pre-IND(临床前实验）、Pre-NDA（新药申请前会议） 简报文件

新药申请（NDA）/生物许可申请（BLA）

申请批准后的政策变化跟踪

与NMPA的交流和通信

- 项目管理：作为团队成员参与项目

作为项目团队成员，为国内/国际客户项目执行规定的任务，遵守战略、时间表和里程碑。

使用项目管理工具进行项目协调和跟踪时间表及可交付的成果

及时的内部和外部沟通和更新

参与实施创新药物开发和注册的监管策略。

确保遵守法规和适用指南。

- 知识管理

进行背景研究并协调与项目相关的科学、技术和法规的监督。

促进组织内的知识共享，协助业务发展和营销的相关。

及时了解本地和全球监管法规的趋势和要求。

- Bachelor’s degree and above in a Life Sciences field

- With a minimum of 3 years’ experience in regulatory affairs in pharmaceutical, biotechnology industry

- Demonstrated experience in the establishment of clinical trial applications and supporting approvals of Marketing Applications

- Demonstrated experience in interacting with NMPA, knowledge of EU and US regulatory requirement is a plus

- Able to innovate, analyze, and solve problems with minimal supervision

- Excellent organizational, writing, communication and time management skills needed to manage multiple ongoing projects simultaneously

- Proficient in English, able to read and communicate in English independently

- 本科学历及以上，生命科学领域相关。

- 至少三年关于制药、生物技术行业的法规监管事务经验。

- 在建立临床试验申请和支持营销申请的批准方面具有丰富的经验

- 具有与 NMPA 互动的经验，了解欧盟和美国监管法规要求者优先

- 能够在最小的法规监督下创新、分析和解决问题

- 具备同时管理多个正在进行的项目所需的优秀组织、写作、沟通和时间管理技能

- 精通英语，能独立用英语阅读和交流

VVR公司是一家法国著名的管理咨询公司，创建于1999年，总部设在法国巴黎，在中国的上海、广州、石家庄设有分公司，总人数大约80人。VVR公司可以为欧洲及中国企业提供全面的管理解决方案和咨询服务。

目前公司主要项目类型有：
 
人力资源服务项目：猎头服务，通过精准定义岗位要求与衡量标准，为客户推荐并面试合适人选；根据客户需求，为客户提供人力资源外包服务。

战略诊断项目：通过市场调查，外部环境分析，产业链分析，竞争者调查，价值链分析，财务分析，专家访谈等不同维度整合数据和信息，结合战略方法论，定义企业发展大战略和小战略。

经销商和B2B会议项目：帮助国外企业寻找中国合作伙伴，或者中国企业寻找国外合作伙伴，安排并陪同商务洽谈对接会议；帮助国外企业开发在华分销商网络，建立分销团队和渠道，实现产品在中国的进口和销售；

并购项目：寻找意向合作公司，沟通合作意愿，尽职调查，设计合作方案，协助谈判。

技术转让项目：寻找意向合作公司，协助洽谈并跟踪技术对接和转让。

采购管理项目：寻找中国供应商，询价比价，产品开发跟踪，订单发货跟踪，验厂，验货。

贸易项目：寻找目标产品，安排进出口流程，引进国外品牌。

VVR公司的发展方向是为欧洲企业在中国发展提供战略性咨询，同时也为中国企业扩大国外市场提供机会和协助。

For more information, please visit our website