上海招聘

岗位职责：
1. 为公司产品IND/NDA计划提供策略支持；
2. 负责细胞治疗产品注册资料准备﹑审核、整理、汇总及申报工作；
3. 与国家药政部门进行业务沟通，跟踪项目申报进度，解读申报信息，解决研究与申报之间遇到的问题；
4. 组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、样品检验等相关事宜；
5. 密切关注药政法规发展，为公司产品管线提供相关药政法规支持，建立并及时更新注册相关政策信息库，组织内部药政法规培训；
6. 及时更新相关产品注册信息，建立和管理各种相关文件档案。
任职要求：
1. 生物、医学或药学等相关学科，本科及以上学历，硕士以上学历优先；
2. 至少3年以上药物注册相关工作经验，有细胞治疗类新药的注册申报经验者优先；
3. 熟悉新药注册，药品管理等相关法规，能独立处理或解决新药申报注册过程中的相关问题；
4. 具备及熟悉申报综述资料的撰写并具备对申报资料的审核能力；
5. 具备良好的职业道德，工作认真细致，自我驱动力强，责任心强，条理性强，有良好的项目管理、沟通和协调能力。