注册主管/专员
上海仁东医学检验所有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-06-04
- 工作地点：上海
- 招聘人数：若干人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.5万/月
- 职位类别：医疗器械注册
职位描述
岗位职责要求
负责组织公司新产品注册资料撰写、审核、提交申报及跟踪取证工作；
负责产品送检及跟踪检验，与检测所保持良好沟通；
负责公司独立软件产品国内注测申报事务；
负责及时了解行业动态及相关部委的政策，跟踪消化国家及各省市发布的法规及指南，识别并更新与产品相关的技术标准，为产品开发提供合规化保障；
与器审机构、CRO、药企及公司内部各部门建立良好的关系，跟踪并推进体外诊断试剂注册的顺利进行；
跟进和办理产品注册中所需要的其他各项工作。
负责产品送检及跟踪检验，与检测所保持良好沟通；
负责公司独立软件产品国内注测申报事务；
负责及时了解行业动态及相关部委的政策，跟踪消化国家及各省市发布的法规及指南，识别并更新与产品相关的技术标准，为产品开发提供合规化保障；
与器审机构、CRO、药企及公司内部各部门建立良好的关系，跟踪并推进体外诊断试剂注册的顺利进行；
跟进和办理产品注册中所需要的其他各项工作。
岗位任职资格
生物学、医学、药学相关专业本科及以上学历，1年以上体外诊断试剂注册相关工作经验；
熟悉医疗器械注册相关政策、法规及标准，熟悉注册申报整个操作流程；
有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；
工作责任心强、良好的沟通、协调能力及团队合作精神，并能承受一定的工作压力；
有三类体外诊断试剂或NGS配套软件注册申报经验者优先。
熟悉医疗器械注册相关政策、法规及标准，熟悉注册申报整个操作流程；
有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；
工作责任心强、良好的沟通、协调能力及团队合作精神，并能承受一定的工作压力；
有三类体外诊断试剂或NGS配套软件注册申报经验者优先。
职能类别：医疗器械注册
公司介绍
仁东医学（原誉衡基因，官网：*******************）成立于2015年12月，是专门从事基因检测服务和基因大数据运营的公司。公司作为肿瘤精准免疫诊疗领军企业，基于以二代测序为基础的多组学国内外研发团队，通过与临床专家科研合作积累大量数据，运用人工智能及大数据分析，建立肿瘤精准免疫治疗评价体系和评价标准，开发免疫治疗相关生物标志物，秉承服务创造价值的理念，打造扎实的营销体系，为肿瘤精准免疫诊疗提供全套解决方案。
仁东医学是中科院上海健康科学研究所和上海交大医学院建立的科研联合实验室，实验室面积两千平米，严格按照ISO15189质量管理体系进行科学建设。
仁东医学是中科院上海健康科学研究所和上海交大医学院建立的科研联合实验室，实验室面积两千平米，严格按照ISO15189质量管理体系进行科学建设。
联系方式
- 公司地址：地址：span上海市浦东新区半夏路100弄11号