上海招聘

工作职责：
协助制定新药开发及注册策略；
就所负责的产品组合制定注册计划，依项目注册计划推进中国及国外注册项目高质量、高效开展；
筛选供应商并推进合同及付款流程；
监督项目团队成员按照项目注册计划的执行情况；
协助管理层解决执行项目注册计划中出现的问题，适时调整项目注册计划；
审阅项目注册计划中所产生的提交资料，确保符合相关法律法规要求；
在中国确保按照项目注册计划完成资料提交，海外申报按时把资料交与提交资料供应商，并跟踪供应商提交资料进度；
负责药品注册检验、委托检验中公司内外部资源协调的相关工作；
负责药品注册过程的日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调，确保项目按照计划完成注册工作；
负责注册部门部分相关指导文件及SOP的撰写及审阅；
及时学习分析国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，规避潜在风险。

任职资格：
医学，药学，生命科学及相关专业本科及以上学历；
具备5年及以上药品注册工作经验，其中至少1年创新药注册经验；
熟悉CTD注册资料的组成及撰写逻辑；
熟悉中国或美国创新药IND或NDA、补充申请、优先审评、沟通交流等相关法律法规；
良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力。
良好的沟通协调能力和项目管理能力。

我们是谁？
思路迪医药,英文名称为3D Medicines(英文缩写:3D Med),是一家专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注为全球肿瘤患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司的产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物，并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

我们的优势？
-    围绕肿瘤慢病化的独特布局
-    多元化多支柱管线
-    极高效的研发能力及完备质量体系
-    经验丰富且全面的管理团队
-    全球范围覆盖能力

我们的价值观？
研发新一代肿瘤免疫治疗创新药的价值和目的，是为了满足肿瘤患者未被满足的需求。我们始终对改善肿瘤患者的生活充满激情，我们相信，通过创新和努力，一定能够实现帮助肿瘤患者活得更久更好的愿景。为此，我们恪守科学的态度，秉持坚定的原则，崇尚创新的精神；我们所有的努力，都是为了对抗肿瘤这一严重威胁人类健康与生命的疾病，为全球的肿瘤患者创造一个更美好的明天。