上海招聘

岗位职责:

1.熟悉所有临床试验相关SOP，GCP 以及适用的法律法规；
2. 协助质量部经理和临床部负责人完善临床相关SOP，定期审阅SOP 是否符合现行操作及法
规；
3.组织实施对新入职的监查员/高级监查员/项目负责人进行SOP 培训，并准备培训材料；
4.根据SOP 要求，组织实施内部稽查计划，对临床部进行的临床试验进行内部稽查（包括监
查试验管理、SDV、药物管理、试验文档及文件夹的更新、伦理委员会通报情况、药物安全
性管理、实验室标本管理等），并撰写稽查报告；
5. 审阅所有CRA 的监查报告的回复，并追踪直到解决全部问题；
6.定期检查临床试验项目资料的收集和管理；
7. 协助接待外部检查，协调完成相应的纠正预防措施；
8. 定期组织实施对临床合作机构和供应商的审计和资格评估。

任职资格:

1.临床医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉ICH-GCP、GCP及相关法律法规；
3.至少2 年临床QA/QC 经验，有CRA 经验者优先；
4.英语基本读写能力及语言沟通能力；
5.良好的沟通能力，并能接受一定程度的出差；
6.上海或淄博驻地优先考虑。

则正医药是一家医药研发型企业，在山东淄博和上海嘉定分别建有1,800㎡和7,500㎡的实验室(并拥有20多亩研发用地储备)，致力于为海内外企业提供合规高效的新药和高端制剂的研发、生产、注册服务。
集团公司成立5年以来，先后与强生、费森尤斯卡比、默克、济川药业、金城医药、瑞阳制药等20余家国内外知名药企达成了战略或项目合作。截止2020年8月，14个项目已经被CDE受理，4个产品
已经获批通过一致性评价，研发效率及成功率居于国内CRO行业领先地位。
“ 正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观，公司致力于以美国“ALZA”为榜样，“ 成为全球药物传递系统研发引领者”。在2016-2019年，公司收入保持了年均145%的增长速度，预计到2025年，公司收入将突破20亿人民币，研发人员超过800人，实验室及中试车间总面积超过20,000平方，国际业务占比超过40%，努力成为全球***医药研发机构之一。