上海招聘

1. 负责公司质量管理体系文件中涉及创新药申报注册管理部分文件的起草、修订及完善。

2. 针对公司内部项目，设计和优化注册路径，以注册为导向来引导内部项目的推进，与各部门和外部公司协作，完成注册资料的撰写、收集和整理等工作。

3. 负责药品注册资料的递交并及时了解公司立项品种申报过程的相关信息，与各部门和外部公司沟通联络协调，协助分管副总或项目负责人解决出现的各种问题，并负责组织各相关方迎接药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题。

4. 熟悉国内创新药注册申报的法规要求，以及临床前的准备工作，包括药学，药理和毒理；

5. 负责收集、汇总和更新国内国外药品注册相关政策，法规，建立公司国内注册相关政策信息库，并对公司内部进行新法规、政策的不定期培训工作。

任职要求：

1、药学相关专业，全日制硕士及以上学历;

2、有3年及以上药品注册经验，药品注册管理经验;熟悉药品研发流程及注册申报相关政策法规; 有独立审核申报资料的能力。作为核心人员参与过中美IND 申报。

3、有良好的沟通和人际交流能力，有较强的文字表达能力，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系；

4、思路清晰，工作态度积极认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神；

5、有过和CMO或CRO公司开发项目管理和合作经验者优先；

6、熟练阅读药学及临床相关英文专业文献。

启愈生物技术（上海）有限公司是由资深华人科学家创立的致力于创新生物药物开发的生物医药公司 。启愈生物将用一流的抗体研发技术平台打造优越的生物药物研发管线，使用一流的抗体药物生产工艺平台为国内外患者生产出物美价廉的生物药物！目前，公司技术团队均是来自于国内外知名药企，有着丰富的药物开发经验。目前，公司已经获得多个具有国际一流水平的项目的候选分子，正在进行临床前开发。热情欢迎各位有志于投身于生物新药开发的同志加入启愈生物，启愈生物将为您提供有竞争力的薪资福利及先进的技术平台！