上海招聘

1. 撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2. 负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
3. 通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
4. 负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
5. 撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求；
6. 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层；
7. 设计适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。

任职要求：

1. 细胞生物学或药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历；
2. 有干细胞制备或药品注册工作经验，独立承担过药品的注册工作；
3. 对细胞药品注册管理法律法规有充分了解；
4. 熟悉细胞药品注册法规和技术指导原则要求，熟悉者可优先考虑；
5. 具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。

上海莱馥医疗科技有限公司是全国首家完成再生医学行业上中下游全产业链布局，集细胞资源综合永久性存储、各类细胞技术研发和细胞产品大规模化制备、借助***临床研究平台达成细胞技术的临床应用、并最终实现细胞技术产业化的整合布局的公司。
莱馥科技成立于2013年12月，随即启动与上海市东方医院共同建立我国首个五位一体的干细胞转化医学基地，基地于2014年获得大张江1.05亿元的资金投入，获批“上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目”；莱馥科技成为国内***个在公立三甲医院拥有自己的GMP实验室、国际***标准质控体系、干细胞临床研究基地、VIP细胞治疗病区及干细胞生物样本库等六位一体的高端民营公司业，并于2015年获批为上海市经济信息化委与上海市张江高新区管委会首批上海市“四新”经济创新基地建设试点，成为政府探索体制、机制创新的样板。
2016年，莱馥科技落户闵行区浦江高科技城，在政府的支持下，由经委、卫计委、环保局、市场监督和管理局批准，打造国内***通过ISO9001：2015认证、采纳AABB+FACT双高标准、且获得保险公司承保细胞质量责任险的全牌照区域细胞存储、制备及质检中心。公司核心业务聚焦于成体干细胞和免疫细胞综合存储、抗衰老、组织损伤修复和再生医学以及免疫肿瘤治疗和干细胞临床应用，并力争在这些再生医学领域达到***标准。
2017年，莱馥科技向平台型公司发展，公司拥有涵盖技术转化、临床研究、大规模细胞制备的细胞技术转化平台，及推动细胞技术商品化、市场化、资本化的产业化转化平台；在细胞存储、质量体系、细胞治疗（以异体细胞治疗为导向的细胞新药创制平台，和以自体细胞临床应用为基础的个性化细胞治疗技术平台）方面均具备核心竞争优势。