上海招聘

1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理；

2、根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划，并组织实施；

3、建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；

4、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；

5、负责协调FDA、CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

7、负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；

负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流。

任职资格：

1、药学或相关专业硕士及以上学历；

2、具备5年以上药品注册相关工作经验，有成功申报生物制药药品经验者优先；

3、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

4、熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；

5、独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力；

6、具备优秀的沟通协调能力、创新精神和责任心。

优替济生生物医药有限公司 (UTC Therapeutics Inc.) 是一家致力于T细胞药物研发以及细胞生产的生物医药企业。公司成立于2019年，现坐落于上海国际医学园区，是张江细胞治疗的重点企业，更是张江政府列为重大支持企业。我司的细胞治疗项目被列为张江科学城细胞治疗的重点项目之一。
公司由美国宾夕法尼亚大学世界***细胞工程实验室的科学家团队和跨国药企美国强生公司的科学家联合创办。
基于公司创始人30多年在T细胞工程领域的开创性科学研究和T细胞药物研发以及细胞生产工艺开发世界一流的创新性科研实力，公司计划搭建自己的多种技术平台并开发有自主知识产权的各类细胞药物。
公司计划研发通用型抗新抗原细胞疗法，研发抗KRAS突变TCR疗法，自体细胞及异体T细胞疗法，开发下一代共刺激分子。在CART 和 TCRT的平台上, 研发下一代安全, 有效, 通用化, 低成本T细胞肿瘤免疫治疗技术；结合RNA电转技术, CRISPR技术和高通测序技术, 研发新一代广谱，高效的T细胞免疫治疗技术；结合CRISPR技术, 腺病毒或腺相关病毒载体技术, 抗体技术和其他技术, 研发体内T细胞基因转导技术, 克服个体化治疗限制。
    公司未来将努力成为“世界一流”的细胞免疫治疗全球化药企。