上海招聘

工作职责:

1、负责新药注册申报计划（IND/NDA）制定和实施，协调跨部门申报准备和按时提交申报材料，跟进后续受理、缴费、审批进展和审评答复，以及组织获批后的维护/更新工作。

2、持续检索和掌握足够的新药相关知识，以确保及时和专业地回应与公司产品相关的注册咨询

3、提供监管动态、法规信息调研、分析和解读、竞品研发进展等信息，以便直线经理制定总体注册策略，推进新药开发。

4、参与公司CDP讨论、制定和更新，支持关键控制点或各临床阶段的注册有关的咨询，适时启动CDE沟通交流，加快上市注册途径及临床开发问题的咨询和跟进。

5、参与公司新药引进立项评估讨论，提供注册路径和存在监管风险的提示信息，支持新药管线的扩充。

6、完成上级交办的其他工作。

任职资格:

1、药学、药理毒理、药代或临床相关本科以上学历

2、五年及以上制药行业工作经验；至少两年新药注册领域工作经验

3、良好的办公软件技能，包括EXCEL,POWERPOINT和WORD

4.良好的人际沟通能力和会议主持协调能力

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的***创新型企业。全集团现有资产总额500多亿元，员工2.7万人。在港上市公司跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股，也是恒生指数编制50年来的***支医药股。2019年，下属公司新诺威成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。
目前在冀、晋、鲁、苏、赣、津等省市设有10余个药品生产基地，产品销售遍及全球100多个国家和地区，有35个品种单品种销售过亿元。
石药集团早已完成从原料到制剂、从普药到创新药的彻底蜕变。目前，创新药的销售收入已经占到集团一半以上，成为集团的中流砥柱。