上海招聘

岗位职责：

1.根据FDA、EMA、NMPA、ICH等相关法规，起草或审核分析研发工作的管理制度及相关SOP；

2.按照规范的格式和要求撰写方法开发、方法验证等相关方案和报告；

3.负责分析方法开发、方法验证以及常规样品分析等工作，起草面向FDA、EMA，以及NMPA的CMC申报材料；

4.负责与制剂研发科学家共同研究解决新药开发工作有关的分析方面的问题；

5.负责实施分析方法转移，协助制订提供稳定性研究用的稳定性质量标准、供生产样品放行用的放行质量标准及产品有效期；

6.负责对接注册部门完成产品中美双报所涉及技术、法规符合性确认工作。

职位要求：

1、硕士3年以上，本科5年以上药物分析相关经验，独立担任分析项目及申报资料撰写；

2、具备分析方法的开发、优化能力；

3、熟悉各种常规分析仪器、设备的使用与维护；

4、高效的中英文文献资料检索能力，能独立承担项目的立项工作；

5、较强的英语听说读写能力；

6、具有优良的职业道德、敬业精神及团队协作精神；

7、从事过FDA口服固体仿制药研发的优先考虑；

8、经历过药企GMP认证及设备验证的人员优先考虑。

    聪明制药(开曼)有限公司成立于2020年2月, 大陆运营主体聪明制药（上海）有限公司成立于2017年5月；是一家全球性的以研发为基础的创新型生物制药公司，专注研发、生产和销售高端口服长效药物（防滥用、大分子口服、缓控释）。
    聪明制药把制剂创新视为企业发展的驱动力和核心竞争力。希望运用先进的药物递送系统( D D S ) ，以提高药物临床疗效为目的，开发品牌专利新药(改良新药) ，从而帮助患者减轻病痛和改善生活质量。目前聪明制药的产品线涉及到心脑血管、肿瘤、精神、糖尿病、胃肠道、疼痛和感染等多个慢性病治疗领域。商业模式上本公司为技术输出型公司，采用与国内外知名药企合作的模式在全球范围内推广和销售产品，市场以欧美日及大中华区域为主。
    本公司工业板块聪明制药（苏州）有限公司 已落户于江苏省苏州市太仓生物医药产业园，将于今年年内动工建设占地面积近百亩的世界一流的药物制剂生产基地。