上海招聘

岗位职责：

1、负责产品在中国及其他国家的注册，做好上市前的资料准备、编写、审核及申报工作；

2、向研发、质量、生产部门收集待申报产品的相关技术性文件资料；

3、通过网络收集原研药的相关信息，包括原研药的信息、处方、生产厂家、说明书等；

4、将所收集的技术性资料按照“通用技术要求文件”（CTD）格式编写“化学、生产及控制”（CMC）文件，并进行审核；

5、接收药监局提出的文件补充要求，负责组织协调QA部及研发模块准备相关文件并整理撰写回复发送至药监局或注册代理；

6、收集撰写变更申报文件，按照要求提交药监局；

7、项目管理，负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息。

任职要求：

1、有医药行业中国或其他国家注册或分析岗位2年以上工作经验；

2、有意向往药品管理及注册方向工作，了解药品申报相关法规，对药物开发及申报流程了解；

3、能进行英文的邮件往来和简单的沟通；

4、能够申报资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；

5、独立工作能力及工作责任心强，具有良好的职业道德操守。

人福普克药业（武汉）有限公司欢迎您的加入！

人福普克药业（武汉）有限公司是设在美国新泽西州的普克医药公司(PuraCap Pharmaceutical LLC)引进美国***制药技术和美国FDA CGMP质量标准，在武汉生物医药产业园投资建立的高质量的国际制药企业，产品涵盖多种剂型的美国处方药/非处方药，面向欧美主流市场。 本公司具有世界级的管理团队和技术力量，有良好的企业文化和发展前景，提供专业培训和有竞争力的待遇，诚邀有志制药行业发展的各位英才加盟，共同打造世界级制药企业。

公司将提供优厚的福利待遇：
薪酬：有竞争力的薪酬（含绩效奖金及年终奖金）
福利及休假：试用期内开始为员工办理五险一金+定期体检+国家法定假日+一年12天带薪年假（入职即可享受）
交通及食宿：工作餐，为外地或倒班员工提供宿舍
其它：定期组织丰富多彩的员工活动