上海招聘

1. 承担产品注册资料的整理、申报、咨询、注册变更、延续等注册工作；

2. 协助生产质量研发部门展开现场检查、资料准备等工作；

3. 负责产品注册和认证申请提交和受理，并及时跟踪；

4. 负责产品国内外技术审评中的沟通工作；

5. 处理质量管理体系中与法规注册相关的工作；

6. 产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯；

7.公司要求的其它工作。

任职要求：

1. 本科及以上，有经验者优先，医学或生物医学工程等相关专业；
2. 良好的英语听说读写能力和沟通能力；
3. 2年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪、CE认证工作经验；
4. 熟悉并掌握中国医疗器械注册等相关法律法规及相关指导原则；
5. 熟悉注册申报各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；
7. 了解与注册有关的医疗器械生产企业质量管理体系相关要求；
8. 具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力
9. 持有GCP证书优先

    妙思医疗科技（上海）有限公司是国内专注于胃食管反流病内镜下治疗的高端医疗器械研发和产业化公司。公司成立于2019年4月，总部位于G60科创走廊--上海临港松江高科技园区，已经建成十万级净化车间。在“健康中国”建设之路上，公司将始终遵循"正直、诚实、追求卓越”的伦理价值观,不断开拓创新。
    妙思医疗一直重点关注消化道胃肠功能性疾病诊断和治疗方面的国内外先进医疗设备和技术合作，专注开发经人体自然腔道施行微创手术的医疗器械，并在医疗和工业领域提供创新的解决方案，为中国医学界提供胃肠动力学诊断及治疗的完整装备系统。
    妙思医疗主要产品：MUSE内镜下胃底折叠术系统，包括主机、内镜钉合器（含钛钉）及配件等三部分组成。这一系统兼具微型摄像、超声探测、外科吻合、智能定位导航等多种技术高度整合,属于内镜外科系统的一次性、三类、治疗性、植入性医疗器械产品，用于治疗中、重度胃食管反流性疾病。由于采用腔内手术，使复杂的外科手术简单化，患者无切口，术后并发症少，***限度降低了治疗手术对患者生活的影响。
    胃食管反流病是指胃、十二指肠内容物反流至食管引起的反酸、胃灼热感（烧心）等症状或组织损害，部分病人还可伴有食管外的表现。胃食管反流病对患者的生活质量影响很大，往往需要长期治疗，同时由于病人的反复就诊及重复检查，对有限的医疗资源造成很大负担，因此近年来日益受到业界重视。
    
    更多关于MUSE产品的内容，请关注微信公众号《MUSE内镜下胃底折叠》。