上海招聘

· 参与创新药临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；

· 根据申报计划，负责组织和协调IND申报的准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；

· 在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；

· 为临床研发阶段的技术问题提供法规支持；

· 追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；

· 负责与注册法规相关SOP的撰写和审核，并跟进实施情况；

· 根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；

· 完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作；

任职要求：
· 从事过临床法规、临床QA/QC等工作，具有创新药研发和注册经验者优先；

· 熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求，对临床研发、注册法规和申报流程有全面的掌握；

· 医学、药学及生命科学相关专业等硕士及以上学历；

· 具备良好的书面及口头沟通能力，有独立解决问题的能力。

上海本导基因技术有限公司成立于2018年，发起人有基因治疗领域的***科学家、国际药企背景的工业界专家和具有临床前药物评价经验的安评毒理专家。顾问团队包括国内大型三甲医院的临床医生、世界前100名大学的基因治疗和免疫学专家、上市药企高管。
公司现有数百平的标准洁净实验室，具有良好的实验室条件和舒适的工作环境。