上海招聘

1. 负责注册策略、工作流程及项目时间表的制订:负责新产品注册申报以及已上市产品的变更及换证。确保公司

IVD产品在中国的推广、使用符合国家相关要求; 协调临床试验，确保临床试验报告符合药监局要求;  

2. 为公司研发项目立项提供参考意见；与内部各相关部门及项目组紧密合作，指导国外研发人员按法规要求规

范研发；周密制订产品申报批准计划，及时跟踪进度，确保申报工作按计划推进。参与制订公司产品注册策

略并提供政策依据，及时分享及分析评估产生的影响；能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决； 

3. 负责IVD注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通:对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和

检验过程中出现的问题； 

4. 对亚太地区其他国家的申报要求有一定的了解：跟踪国内外法规动态，能跟国外研发人员及RA&QC同事进

行进行良好沟通交流及培训；***可以与国外同事有熟练的技术层面的交流。擅长适用于中国的申报资料撰

写, 具备对IVD注册申报资料统筹与审核把关的能力；  

5. 编写部门相关制度和文件,为公司内部员工提供相关培训。同区域销售经理和技术支持人员沟通，了解市场情

况，提供法规遵从方面的知识、建议和支持。 

 

任职要求： 

1. 具有相关专业学士或硕士及以上学历，如:法规科学、生物医学工程、生物、化学、英语(有技术写作重 点)、法律研究、法律、医师协助、药学等优先; 

2. 从事IVD注册3年以上经验，有IVD质量管理或研发工作经验优先； 

3. 有主导完整的临床项目注册经验和丰富的行业资源优先； 

4. 具备监管事务经验 & 当地监管机构直接谈判的经验优先; 

5. 有良好的沟通协调能力和中英文文字整理能力，能独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力。 

工作地点： (可base 在北京或上海其一办公地点）

MP中国区总部： 中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢202室 

MP北京办公室： 北京市海淀区首体南路6号新世纪日航饭店写字楼857室 

MP Biomedicals是全球少数能够全面提供生命科学、精细化学及临床诊断类产品的公司之一。目前生产和销售的产品超过5.5万种，在生命科学及体外诊断领域品牌认可度高，主要产品已通过欧盟CE、中国CFDA、美国FDA等卫生监管部门的认证。
经过50多年的发展，MP已经形成了布局全球的销售网络和渠道。MP 总部位于美国加利福尼亚州，在中国、新加坡、澳大利亚、法国等全球14个国家设有16家子公司。2016 年，MP被中节能万润股份有限公司全资收购，成为旗下子公司。

生命科学业务主要产品包括分子生物学产品、细胞生物学、免疫化学产品、生物化学产品以及精细化学品，主要用于基因组学、蛋白质组学、代谢组学、药物开发、食品安全检测及科学探索的其他领域
体外诊断业务主要产品包括***诊断试剂、快速诊断试剂、免疫诊断试剂及配套仪器，主要用于艾滋病、各型肝炎、癌症、心脑血管疾病、登革热等疾病的诊断及毒品滥用、内分泌水平的检测