上海招聘

1. 熟悉并遵守相关法律法规、公司管理制度、GMP体系文件、EHS体系文件之规定。
2. 协调和维护公司与药政部门的关系，参与国内外相关法规的起草、建议和讨论。
3. 协调迎接外部药政部门的法规符合性检查，组织对检查结果的回复、整改和跟踪。
4. 参与QA部门组织的内部审计、管理评审和产品质量回顾，审核相应的计划和报告。
5. 负责本岗位相关SOP等文件编制及修订完善。
6. 完成上级领导交办的其他工作。

1. 至少具有药学、生物学、微生物学或相关专业专科及以上学历。
2. 5年以上制药企业质量管理工作经验，具有生物制品/非最终灭菌无菌药品生产或质量管理工作经历，具有GMP合规工作经历优先。
3. 有较强的事业心，熟练使用办公软件。
4. 原则性强，具备良好的沟通、协调能力。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。