上海招聘

工作职责:

负责创新药的注册工作，包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下：

1.从注册角度对项目立项进行评估，包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等

2.策略制定——综合考虑国家政策、法规要求，制定出可行的注册策略，与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略

3.计划制定——根据国家法规要求，包括申报内容、格式、时间等要求，与项目团队共同制定出产品的开发计划

4.研发跟进——参与项目开发，与项目团队密切沟通，确保研发符合注册申报要求，解答研发过程中的注册相关问题，协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中。

5.资料准备——根据项目整体计划，制定具体的资料时间表，并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板，并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。

6.注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议，协调会议准备；对资料进行申报，密切关注官方反馈，争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补，组织项目团队进行答补。

7.进行团队建设，建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估，前瞻性预判，形成自己的自己意见。

任职资格:

1.医药相关专业本科或以上学历，5年以上从事药品注册工作经验，具CRO药品注册者优先考虑；

2.熟悉药品注册法规和指南要求；

3.能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；

4.具有申报资料整理和撰写经验；

5.保持足够的产品知识，以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应；

6.具有较强的文献检索能力；

7.英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。

上海临领医药科技有限公司，成立于2016年，隶属于上海有临医药科技有限公司旗下，是一家专注于肿瘤领域提供临床试验服务的CRO。
临领医药创始人来自国内一线药企，从业十余年，在创新药尤其是肿瘤领域拥有从立项到市场的成功经验。秉承“以终为始”的理念，立足当前临床需求，疾病诊疗变迁，市场情况，在研药物进展，结合目标产品特点，做好风险管理，以实现产品价值为目的，提供药物研发过程的关键决策意见，从申办方立场、从药物研发全局视角制定研发战略，以药品成功上市为首要目标，全程服务，深度合作。
在合理的研发战略基础上，结合目标产品概况，基于临床开发的科学依据以及商业规划，同时考虑法规监管的要求，制定临床研究计划及管件信息，设定管件决策点以及Go/No-go的标准。制定具有临床可操作性的不同阶段临床方案及配套文件资料。
 公司总部位于上海静安，并在北京、广州、成都、重庆、西安、武汉、沈阳、哈尔滨等地均有驻地办公人员，大面积涵盖国内一线肿瘤临床试验基地，为申办方定制全面、系统、高质量、高效率的临床服务。
我们的企业文化：
公司定位：聚焦肿瘤药物研发 提供优质临床服务
价值观 ：敬畏生命 尊重科学 诚信守诺
使 命 ：只提供可靠的临床试验
愿 景 ：为肿瘤患者创造更多的治疗机会 为肿瘤医生提供更多的抗癌武器
人才选拔：只选用比自己优秀的人才