上海招聘

  

一、主要工作职责

1. 制定和完善现场QA质量管理文件
2. 计划安排、执行现场QA检查工作
3. 指导和管理现场QA检查员的工作
4. 审核所有现场质量管理相关的标准、程序和记录
5. 对生产过程中的关键物料及成品进行管控，按规程进行批审核管理
6. 确保管辖区域所有偏差、OOS得到适当的记录和调查，以确定和解决根本原因。

              

二、资质要求

1. 生物学、药学等相关专业本科以上学历
2. 3年以上生物行业 相应QA岗位工作经验
3. 良好的团队合作精神及沟通能力，具有高度的责任心
4. 精通GMP及药品质量相关的法规要求
5. 良好的专业英文阅读、书写能力

            

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。