上海招聘

岗位职责：

1. 负责创新药项目法规支持与国内外注册申报工作；
2. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规，并培训公司员工理解相关注册法规；
3. 参与制定创新药注册策略，负责根据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划；
4. 组织IND/NDA申报资料撰写、整理、审核申报资料，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文；
5. 与药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
6. 组织协调项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、研制核查、临床现场核查及生产现场检查等工作；
7. 临床期间的年度报告及安全性更新报告的组织撰写及递交；上市后再注册资料的组织撰写及递交；
8. 对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。
   

任职要求：

1. 药学、医学、生物专业，硕士及以上学历；
2. 7年以上创新药注册申报工作经验，有成功的生物药IND注册申报经验，有参与NDA申报经验的优先；
3. 熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册的流程；
4. 熟悉中国的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
5. 做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强；
6. 较强的文献阅读和写作能力；
7. 具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力；
8. 有较强的沟通协调能力。

    银诺医药技术有限公司是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业。
    公司秉承致力创新、追求卓越、奉献健康的理念，拥有一支由中-外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才搭配组成的核心管理团队。
    技术团队拥有多项糖尿病、代谢病领域的创新药产品，所有产品均是团队自主研发，拥有全球专利，糖尿病转化医学水平处于国际先沿。公司首个产品长效、人源GLP-1降糖药已进入三期临床研究，有巨大的市场潜力。
    公司倡导进取、平等、和谐、信赖、关爱的企业文化，并在工作中追求卓越。公司重视人才的培养和发展，为员工提供职业技能发展平台，使员工与企业共同成长。银诺具有广阔的发展空间和良好的工作环境，期待各位人才的加入。
    目前公司的在研项目多次列入国家“重大新药创制”重大专项和省市级的重点专项计划，获得国家和各级政府部门的认可与支持。