上海招聘

  

职责

QA部文件管理员遵守本规程

  

程序

1.组织起草，修订文件，负责GMP质量管理文件的管理。

2.按管理规程对GMP文件进行复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作，并建立文件目录。

3.按管理规程对记录进行归档、借（查）阅、保存、销毁等活动。

4.物料供应商档案的归档、保存。

5.政府文件和法规资料的归档，保存。

6.组织GMP文件的会审及审核活动。

7.对各部门的文件管理工作进行培训、指导、监督，并督办其定期存档。

8.参与公司的GMP自检，并对自检提出的有关整改措施进行跟踪管理。

9.遵守公司保密制度，对QA保管的保密文件进行专项管理。

10.上级领导交办的其它工作。

  

任职资质

1.学历：大学专科及以上学历，制药、生物技术、分析技术等相关专业。

2.经验：无特别要求。

3.其他：能熟练阅读英文专业资料；常用文件处理软件操作熟练，工作细致谨慎。

  

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。