杭州招聘质量控制专员

质量控制专员

杭州德适生物科技有限公司

公司规模：150-500人
公司性质：民营公司
公司行业：医疗设备/器械

职位信息

发布日期：2020-12-30
工作地点：杭州
招聘人数：3人
工作经验：无需经验
学历要求：大专
职位月薪：5-8千/月
职位类别：质检员/测试员(QC) 体系工程师

职位描述

岗位职责：

1. 负责环境、水系统等公用系统监测工作，负责产品开发、验证、确认、技术改进等活动所产生的一切检测、指标分析工作;

2. 根据质量标准，对原辅料、中间体、半成品、成品的检验方法制定标准操作规程，并按规程进行检验，保持相关记录;

3. 负责检验实验室的日常管理，对工作开展所需的各项物资、流程及文件的输出制定管理制度，并按制度实施;

4. 配合生产部进行验证相关的检测工作;

5. 负责对检验设备的管理，建立检验设备管理台账;负责制定维护保养计划并落实日常及周期性的维护保养;

6. 负责环境监测(温湿度、压差、尘埃粒子、风量、沉降菌/浮游菌)，确保环境符合GMP要求。

任职要求：

1. 医药类或生物学相关专业，专科以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识等方面的知识;

2. 3年以上从事医疗器械生产和质量管理的实践经验经验;有QC主管管理经验者优先考虑;

3. 掌握医疗器械质量管理要求，具备GMP、FDA、欧盟CE认证检查相关经验优先考虑;

4. 丰富的SOP编制经验，了解ISO 13485质量体系。

5. 具有较强的责任心、管理能力、判断能力、沟通能力、文字表达能力、影响力、计划与执行能力;

职能类别：质检员/测试员(QC)体系工程师

关键字：质检质量管理体系

公司介绍

杭州德适生物科技有限公司，总部位于浙江省杭州市，是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权为核心，聚焦生殖产前创新器械、智能系统，集研发、生产、市场销售于一体的高新技术医疗企业。公司先后获评国家高新技术企业、国家科技型企业、省级高新技术研究开发中心等。公司组建了一支具有国际先进水平的医疗器械创新开发和产业化人才团队，包括海归博士、教授，其中4人入选国家和浙江省人才计划，在杭州设立创新医械研发中心，承担国家、省部级重点研发项目8项，拥有40余项核心自主知识产权，先后获得30余项荣誉资质。

德适生物是全球医学遗传学染色体智能分析领域的开创者（商品名AutoVision？，MetaSight？），2019年3月获批上市，销量全球遥遥领先，受到业内知名专家的好评。上市以来已经有数十家三级医院、数百万名受试者使用该系统进行快捷准确的新一代染色体核型分析。目前，该系统已拥有中国NMPA（原CFDA）注册证，欧盟CE注册证，ISO13485体系认证，以及ISO9001体系认证，并成功入选浙江省首台套产品应用推广目录。

辅助生殖系列产品——显微注射针（ICSI, Holding, etc.），显微授精专用皿（浙江省创新医疗器械），冷冻载杆，胚胎冷冻复苏液等产品，打破国外技术垄断，部分填补同类产品国产空白。

德适生物秉承“让生命更好的传承”这一愿景，专注原始创新，持续增加研发投入，累计近亿元，占营收额约40%。

联系方式