上海招聘

工作内容：
1、全面负责公司产品注册申报相关工作，包括药品国内注册、国际注册等；
2、负责公司药品注册申报制度建设及符合性实施；
3、协助推动公司安排的跨部门项目，如项目管理等；
4、与项目团队合作，负责法规注册相关事务，包括：参与制定公司业务发展战略，建立法规注册要求的文件体系，跟进了解药品监管部门的要求，并有效领导关键会议从而通过体系认证；
5、及时了解法规注册相关动态和政策调整，用以指导指定产品的法规注册工作；
6、对于法规注册要求的指定产品质量和数据完整性负责；
7、基于技术和法规注册相关知识，对公司发展战略和战略规划提出积极指导意见，鉴别和识别产品开发中存在的法规注册风险；积极参与技术研发工作，确保注册法规的可实施性；
8、负责法规注册方面的培训工作，积极了解法规动态，对相关人员进行培训，为员工提供更广泛的指导；
9、组织并参与公司具体药品注册文件的编写和整理工作；
10、组织并参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，药学或其他相关专业；
3、3年以上药品、医疗器械等行业国内、国际注册经验；
4、对相关体系法规充分熟悉，具有实际的国内外注册资料申报递交经验，对法规注册有深刻认识，能够有效指导公司法规注册相关工作；
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。

苏州康恒研新药物技术有限公司依托中科院上海药物所苏研院和苏州大学药学院于2014年组建成立，核心团队由高校科研院所教授/研究员和具有丰富制药产业经验的海归博士组成。公司位于苏州工业园区中科院上海药物所苏研院，拥有约2500 m2研发及办公场地，其中研发实验室面积约1800 m2，包括原料药合成/工艺开发实验室、制剂研究实验室和质量研究实验室。公司近年来持续投入，不断改善研发条件，配置了原料药及制剂（片剂、胶囊剂、干混悬剂、注射剂等）开发所需的各类生产设备，为配合原料药和制剂的质量研究，添置了近40台大型分析检测精密仪器（包括HPLC、UPLC、GC、LC/MS、LC/MS/MS、ICP/MS、GC/MS、NMR等）。公司研发人员近百人，构建了完善的质量管理体系及项目研发管理体系，可为制药企业提供优质且高效的药物开发技术服务。