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PQA Engineer

雅培诊断产品(上海)有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-18
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语良好
  • 职位月薪:10-15万/年
  • 职位类别:生物工程/生物制药  药品生产/质量管理

职位描述

职位目标 Job Purpose:(请简述设置该职位的原因及必须达成的目标/why job exists and what is expected to achieve) Assist Quality Supervisor to supervise all quality relevant process and assure that the products meet relevant specifications and regulations before release for sale. 协助质量主管监控和和管理与质量相关的各个流程,确保公司放行用以销售的产品符合相关标准与法规要求。

主要工作职责 Key Responsibilities: (概括关键职责、每项职责所要达成的结果/primary deliverables of roles)

1. 完全掌握相关质量法规、公司SOP和产品生产工艺,并能够指导和监督他人按照SOP进行操作。 Fully understand related quality regulation, company SOP and manufacturing process. To guide and supervise others to follow these SOPs.

2. 审核批相关生产记录与质量控制记录。确保正确地完成全面的审核,所有相关的偏差已结束并被适当地记录。 Review of the batch related production records and quality control records, ensuring that the detailed reviews have been completed correctly and that any deviations are closed and documented appropriately.

3. 深入现场,完成生产\检验、物料存储发放环节的每日巡检;对于巡检中发生的违反SOP或质量规范的问题以及质量隐患提出解决方案并及时向主管汇报。 Hands-on management, finish the daily inspection for manufacturing, QC testing, material delivery etc. For the non-conforming issues and quality risk found during the inspection, raise solving protocols if possible and report to supervisor ASAP.

4. 协助主管及领导相关部门进行不合格以及投诉调查 Assist supervisor and lead related dept to finished non-conforming or complaint investigation.

5. 不合格处理,与相关部门紧密合作跟进在日常运营、内审、外审、供应商审计以及客户投诉等中发现的与产品或原材料相关的不合规情况和纠正预防措施。确保执行了完整的调查,纠正预防措施得当并符合相关流程和法规规定。 Non-conforming handling and work closely with relevant departments to follow up the all the non-conforming issues and CAPA related to products and raw materials from routine operation, Gemba inspection, internal audit, external audit, supplier audit and customer complaint, etc. Assure that the investigation has been performed thoroughly and the corrective and preventive actions are appropriate and comply with relevant procedures and regulations.

6. 能独立分析遇到的问题,并能够提出相应的解决方案。 Analyze problems met in operation and put forward solving protocols.

7. 确保文件及记录根据需要被及时更新,要求可能来自于更改控制,验证,项目与SOP的更新等。负责协调标签更改申请与包装信息标准的建立,修改与批准。 Ensure the updating of SOP & batch documentation when it is required due to for examples change control, validation activities, projects, SOP updating. Responsible for coordinating the approval of LCCR and packaging information specification.

8. 完成主管布置的其他任务。 Undertake other task that assigned by supervisor.


该职位候选人必须来自医药,医疗器械或者体外诊断试剂行业

公司介绍

关于雅培
-雅培,全球知名医疗保健公司,致力于帮助人们获得健康,拥有更美好的生活。近130年来,我们不断创新,探索改善健康的解决方案——从营养品,诊断,医疗器械,到药品——涵盖生命的每一个阶段,为人生创造更多可能。
-雅培中国自1988年在中国开展业务,在营养品、诊断、医疗器械和药品领域,竭尽全力守护中国不同年龄阶段的人们的健康。
-雅培在中国经营至今,已经完全融入中国的社会和发展。从2012到2017,雅培中国连续6年获得由杰出雇主调研机构颁发的“中国杰出雇主”认证。

联系方式

  • 公司地址:地址:span上海浦东金科路3728号4号楼