上海招聘

职位目标 Job Purpose：(请简述设置该职位的原因及必须达成的目标/why job exists and what is expected to achieve)

To handle day to day validation activities in validation lifecycle to ensure completeness and compliance; To assist and facilitate the improvement of validation process and methods to meet division and regulatory requirements. 处理验证生命周期中的日常验证活动以确保完整性和合规性，并协助改进验证过程和方法以满足部门和法规的要求。

主要工作职责 Key Responsibilities: (概括关键职责、每项职责所要达成的结果/primary deliverables of roles)

1. Drafts, reviews or assists the drafting of validation protocols for all items, to ensure high level compliance to internal procedures, regulatory requirements and applicable guidelines. Validation items includes F/U/E, manufacturing process, test method, cleaning process, computerized system and statistic software. 起草，审核或协助起草所有项目的验证方案，确保严格遵守内部程序、法规要求和适用的准则。验证项目包括厂房/设施/设备、生产工艺、测试方法、清洁过程、计算机化系统和统计软件。

2. Organizes, participates, and follows up in the execution and implementation of validation, and ensures that the validation process is according to approved protocols and plans. 组织、参与并跟踪验证的执行和实施, 并确保验证过程符合批准的方案和计划。

3. Follow up with deviations/defects/changes, summarizes validation results, and drafts validation reports. 跟踪偏差/缺陷/变更，总结结果并起草验证报告。

4. Maintain and update master validation plan, validation plans and inventory. 维护和更新验证总计划、验证计划和清单。

5. Maintain onsite identification labels related to validation, and track down validation materials. 维护现场与验证有关的标签标识，并跟踪验证物料。

6. Participates, and assists the drafting or reviews documents in validation lifecycle listed but not limited to URS, FAT, UAT/SAT, risk assessment, system impact assessment etc. 参与和协助起草或审核验证生命周期中的文件，包括但不限于URS，FAT, UAT/SAT, 风险评估，系统影响评估等。

7. Drafts SOPs/governing documents related to job function. 起草与工作职能相关的SOP/管理文件。

8. Assists and facilitates the QMS integration of validation process. 协助并促进验证过程的体系整合。

9. Provide training related to validation if necessary. 如有需要，提供验证相关的培训。

10. Undertake other tasks that assigned by superior. 完成上级安排的其他任务。

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