上海招聘

岗位描述：

负责为生物大分子药物生产所做的与微生物， 环境监控检测相关的质量控制组工作。 为GMP生产及产品检测服务

  

岗位职责：

1. 汇报给质量控制部门主管，负责并支持微生物检测及环境监控有关的工作。

2. 负责并支持为生物大分子药物（抗体，蛋白质等）生产中所需的包材的微生物检测及放行，负责并支持生物大分子药品生产过程中中控样品，原液及成品的放行及稳定性有关的各种微生物测试

3. 负责开展检验相关产品及原辅料的微生物限度、无菌、内毒素、支原体检查及方法的验证工作，负责检验菌种的接种传代及保管

4. 负责对工艺用水、洁净区环境进行定期监控，及报告整理

5. 负责管理各种cGMP微生物测定仪器的采购，验正，校正，及维护，确保仪器能稳定和正常地工作

6. 负责管理测定数据，分析记录，确保产品及样品测定数据的准确性，完整性和有效性

7. 及时同相关研发，生产，及质控和其它质检部门沟通，并及向领导及项目组汇报工作进展

8. 培训和指导技术人员的工作。管理每周/每月和长期的工作人员和小组的业务监督，数据审查，调度，小组培训的监督

9. 管理GMP文档相关的活动（如SOP撰写和修订、定期申核同管理质量体系相关的事宜、需要的方法及相关项目文件）

10. 领导日常微生物小组工作，为组内成员分析并制定操作目标和任务，并指派任务，确保在规定的周转时间内完成所需微生物检测

11. 领导组内成员对分析中出现的OOS, 偏差和调查进行技术评估，及时完成所需调查并找出问题，并作出相应的改进。

12. 参与各部门和跨职能团队行动，检查和支持各种监管, 核查活动。

13. 为QC管理提供支持，包括协调和安排日常测试、项目管理和实验室操作。 执行一般实验室支持活动，包括试剂准备、设备维护等。

14. 岗位新人培训及带教；管理协调岗位人员工作（日常员工工作安排及工作量测算、绩效目标制定及考核）

岗位要求：                       

1. 生物学、微生物学、检验医学、或生物分析相关专业的本科或硕士学历，具备10 年以上在CRO/药企相关领域的工作经验

2. 熟悉并掌握微生物检验、无菌、内毒素， 支原体检查等相关微生物检测技术；

3. 熟悉并掌握相关微生物分析仪器的使用

4. 熟悉中国药典（CP）和美国药典（USP）， 并对药典中所述微生物方法有较深的理解和认识

5. 熟悉GMP及相关药事法规，可以合规的进行样品分析、数据管理和报告撰写等工作

6. 工作积极主动、具有高度责任感；具有较强的学习能力；具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

            

  

  

  

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。