上海招聘

1、负责公司产品的备案注册工作，根据注册要求，撰写相关的申报技术文件，独立审阅申报资料，整理及递交全套申报资料；

2、负责产品注册检验、临床评价、体系核查等；

3、负责产品注册相关政府事务的沟通和跟进；

4、跟进关注相关的国家政策及法规的更新，收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；

5、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；

6、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

7、参与CMC项目管理，对注册项目进行分析评估并制订注册策略，协助项目推进，制定研发项目注册的CMC工作计划；

8、针对监管机构提出的问题，组织撰写回复，负责组织针对注册文件的现场核查等工作；

9、完成上级交办的其它与注册相关的工作。

任职资格：

1、教育背景：药学相关专业，本科及以上学历。

2、工作经验：同岗位工作经验2年以上，有国外注册申报经历者优先。

3、工作技能：熟悉药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉各项指导原则。具有药品注册信息检索和分析调研能力，具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。

欧米尼医药（OMNI）创立于2011年，是一家专注于高难度给药技术开发的高科技创新型制药企业。

技术优势：公司致力于吸入制剂的研发与产业化，拥有比肩欧美TOP制药企业的强大技术优势。目前，公司实现了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化溶液、鼻喷剂四大主流吸入剂型的自主研发生产，拥有独立的配套呼吸装置的自主设计平台。

国家支持：干粉制剂项目获得国家重大专项支持。2019年，公司多项在研项目陆续进入临床研究阶段，将很快为国内市场带来中国自主研发的国际水平的呼吸制剂。

产品布局：公司专注治疗哮喘、慢阻肺（COPD）等疾病领域重点布局，在研产品覆盖了该领域的全部重点品种，市场潜力巨大。

营销网络：卓越的品牌构建，拥有强大的专家及医生网络；快速的市场准入，覆盖大部分的医院、零售药房及电商平台；自主创新的数字化SSaaS平台，提高工作效率，保证合规运营。

全球视野：公司注重海外市场的拓展，与国内外制药公司和合作伙伴积极推动产品在欧美标准规范市场与中国市场的上市。

“中国制造，全球分享”，早日为中国及全球患者提供放心用，用得起的高品质药品是欧米尼医药的理想和目标。